CTR20231367已完成生物等效性试验
替格瑞洛片在空腹条件下的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2023年5月5日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目标：为了证明受试制剂（T）：安若维他药业泰州有限公司生产的替格瑞洛片 90mg，与参比制剂（R）：AstraZeneca AB, Sweden 的 BRILIQUE®（替格瑞洛片）90mg 之间，在空腹条件下作用于 40 名健康、成年、男性&女性受试者的生物等效性。 次要目标：监测受试者单剂量口服研究产品（IPs）的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:生物等效性试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康、成年、男性&女性受试者年龄在 18-45 岁之间（含上下限）。
- •体重指数在 18.50-29.99 Kg/m2 之间（含上下限）。
- •给予参与研究的书面知情同意书。
- •没有 HIV1&2、乙型和丙型肝炎病毒和 RPR 的疾病标记。
- •既往病史无重大疾病，筛查时进行全身及体格检查无异常。
- •筛选期间，在实验室评估中未见有临床意义的异常实验室值（任何超出正常范围的实验室值，均已由研究者 / 医生进行了适当的评估）
- •在第二周期登记入院期间，血清肌酐和血清尿酸测试水平正常。
- •在第一周期登记入院期间，凝血酶原时间（PT）测试和活化部分凝血活酶时间（APTT）测试值正常。
- •正常的胸部 X 光片（PA 视图）（最近 06 个月内完成）。
- •o 在研究期间，有生育能力的女性根据研究者的判断实施可接受的避孕方法，如避孕套、泡沫、凝胶、子宫隔膜、宫内节育器（IUD）或禁欲；或
- •o 手术不育（受试者已进行了双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术或子宫切除术）。
排除标准
- •缺乏自理能力的志愿者。
- •对替格瑞洛或制剂的任何辅料过敏的病史或证据。
- •持续病理性出血的病史或证据。
- •颅内出血的病史或证据。
- •严重肝损害的病史或证据。
- •出血风险（创伤、近期外科手术、凝血障碍、活动性或近期胃肠道出血）、止血、呼吸困难的病史或证据。
- •冠状动脉旁路移植术（CABG）的病史或证据。
- •缺血性中风、心动过缓事件（病态窦房结综合征、2 级或 3 级房室传导阻滞或心动过缓相关晕厥）、充血性心力衰竭（CHF）、呼吸障碍、中枢性睡眠呼吸暂停、哮喘 / 慢性阻塞性肺病（COPD）的病史或证据。
- •肌酐升高、高尿酸血症、血栓性血小板减少性紫癜（TTP）、肝素诱导血小板活化（HIPA）、肝素诱导血小板减少症（HIT）、中度 / 重度肾损害、心动过缓诱导剂（β受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、地尔硫卓、维拉帕米和地高辛）的病史或证据。
- •同时使用 CYP3A4 抑制剂（如酮康唑、克拉霉素、奈法唑酮、利托那韦和阿扎那韦）、非甾体抗炎药（NSAIDs）、口服抗凝剂和 / 或纤溶剂、抗纤溶治疗（氨基己酸或氨甲环酸）、安瑞那韦、阿瑞匹坦、红霉素和氟康唑、CYP3A 诱导剂（如苯妥英、卡马西平和苯巴比妥）、环孢素（P-gp 和 CYP3A 抑制剂（如维拉帕米、奎尼丁））、肝素、依诺肝素和 ASA 或去氨加压素、P2Y12 抑制剂、吗啡、辛伐他汀、阿托伐他汀、窄治疗指数（如西沙比利或麦角生物碱）、P-gp 底物（包括地高辛、环孢素）、甲苯磺丁脲、CYP2C9 抑制剂、左炔诺孕酮和炔雌醇、质子泵抑制剂、他汀类、β-受体阻滞剂、血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂、GpIIb/IIIa 抑制剂、SSRIs（如帕罗西汀、舍曲林和西酞普兰）和口服避孕药的病史或证据。
- •血压：收缩压>140 mmHg 和<110 mmHg
- •舒张压<70 mmHg 和>90 mmHg
- •重大全身疾病、癫痫发作、神经系统疾病、代谢疾病、营养疾病和过敏性皮疹的病史。
- •任何神经系统疾病家族史。
- •摄入高咖啡因的习惯（一天内超过 5 杯咖啡或茶）。
- •献血困难或静脉难以找到的病史。
- •在研究登记入院前 90 天内献血（1 单位或 350mL）。
- •任何消遣性药物或药物依赖的成瘾史。
- •在过去 90 天内参加过任何临床研究。
- •在每周期登记入院前 48.00 小时内，因任何原因（如宗教原因而禁食）进食异常或不正常。
- •在第一周期登记入院前 14 天内使用过任何处方药或非处方药（OTC）（例如：感冒药、抗酸剂、维生素或天然产品等），并在整个研究过程中不愿避免使用。
- •在每周期登记入院前至少 48.00 小时内，进食含有黄嘌呤的食物或饮料（巧克力、茶、咖啡、可乐或能量饮料）。
- •在每周期研究登记入院前 48.00 小时内，食用了葡萄柚或葡萄柚之类的柑橘类水果（青柠 / 甜青柠）或果汁。
- •在每周期研究登记入院前 24.00 小时内有腹泻、呕吐或任何其他原因脱水的病史。
- •在第一周期登记入院之前 14 天内使用任何已知的可显著诱导或抑制药物代谢酶的药物制剂，并且在整个研究期间不愿避免使用该药。
- •在每周期的登记入院期间，尿液中的滥用药物（苯二氮卓类、可卡因、阿片类、苯丙胺类、大麻素和巴比妥类）结果呈阳性。
- •在每周期的登记入院期间，尿液酒精测试呈阳性结果。
- •在每周期的登记入院期间，显示妊娠检查阳性的女性受试者。
- •目前怀孕、正在哺乳或研究期间可能怀孕的女性志愿者。
- •在研究前的 6 个月中任何时候使用过植入或注射激素避孕药，或在给药前 14 天内使用过激素避孕药的女性志愿者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- Tmax、AUC_%外推、Tl/2、λz(给药后 48h)
- 报告不良事件以及与实验室检查、体格检查和生命体征的临床显著差异(给药后及随访期)
研究者
姜国非
安若维他药业泰州有限公司
研究点 (1)
Loading locations...