CTR20220503进行中（未招募）1 期
评价 SCR-6852 在 ER 阳性，HER-2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌受试者中的安全性、药代动力学特征及抗肿瘤疗效的多中心、开放性、I 期临床研究
未提供24 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 146 人开始时间: 2022年3月11日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 146
- 试验地点
- 24
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 1.确定 SCR-6852 单药治疗 ER 阳性，HER-2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌的最大耐受剂量（MTD） 和 / 或 II 期推荐剂量（RP2D）； 2.确定 SCR-6852 联合哌柏西利治疗 ER 阳性，HER-2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌的 MTD 和 / 或 RP2D 和初步抗肿瘤疗效
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加临床试验并签署知情同意书。
- •年龄≥18 周岁，性别不限。
- •经组织学或细胞学证实转移性 / 局部晚期 ER 阳性且 HER-2 阴性乳腺癌受试者。
- •绝经期女性；绝经前或围绝经期女性受试者满足方案要求
- •既往治疗情况满足方案中的规定。
- •ECOG 评分 0 或 1 分。
- •至少有一个符合 RECIST v1.1 标准的可测量病灶。
- •预期生存期≥12 周。
- •有充分的器官和骨髓功能。
- •具有生育能力的女性必须在首次用药前 7 天内，血清妊娠试验结果为阴性。具有生育能力的受试者试验期间使用有效的避孕方法。
排除标准
- •存在可能影响口服研究药物吸收的持续肠胃疾病或其他吸收不良情况。
- •在首次用药前 4 周内参加其它研究性药物或研究性器械的临床试验；或首次用 药 4 周内或药物的 5 个半衰期内（以时间短的为准）接受过化疗、靶向治疗、免疫治疗及临床试验用药等抗肿瘤治疗，或首次用药前 2 周内接受过放疗、内分泌药物或有抗肿瘤适应症的中成药。
- •既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到 0 或者 1 级水平（脱发，化疗引起的外周神经毒性≤2 级可入选）。
- •在首次研究药物治疗前 4 周内实施过外科大手术（活检术除外）或者手术切口 没有完全愈合。
- •入组前 2 年内患有已知的其它恶性肿瘤（但经过治疗的皮肤基底细胞癌，皮肤
- •鳞状细胞癌和 / 或经过根治的原位癌除外）。
- •经 MRI 证实或已知的脑脊液细胞学证实的软脑膜转移， 或颅内压增高或中枢
- •神经症状不稳定的脑转移（首次用药前 2 周内需使用任何降颅压剂、糖皮质激
- •既往间质性肺病史，药物性间质性肺病，有症状的间质性肺病或在首次研究药物治疗前 4 周内胸部 CT 扫描发现任何活动性肺炎证据。
- •已知会干扰符合试验要求的精神疾病或药物滥用疾病。
- •存在人类免疫缺陷病毒 HIV 感染病史，或在首次研究药物治疗前 14 天内有需
- •要系统治疗的活动性细菌或真菌感染。
- •受试者已知乙肝病毒（HBV）或者丙肝病毒（HCV）感染活动期伴肝功能异常 。
- •临床严重的心血管疾病史。
- •对方案使用的研究药物或辅料有严重过敏反应病史。
- •妊娠期或哺乳期的女性。
- •既往接受过口服 SERD 药物治疗。
- •首次用药前 2 周内使用已知为 CYP3A 的中 / 强抑制剂的药物或草药补充剂的受 试者，或用药前 4 周使用已知为 CYP3A 中 / 强诱导剂的药物或草药补充剂的受试者。
- •研究者认为具有不适合参加本研究的其他情况。
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）
时间窗: 首次用药至第一个治疗周期结束
研究者基于 RECIST v1.1 评估的客观缓解率（ORR）
时间窗: 治疗期间自 C1D1 给药起， 于每 8 周进行疗效评估
剂量限制性毒性（DLT）
时间窗: 首次用药至第一个治疗周期结束
研究者基于 RECIST v1.1 评估的客观缓解率（ORR）
时间窗: 治疗期间自 C1D1 给药起， 于每 8 周进行疗效评估
次要结局
- 研究者基于 RECIST v1.1 评估的 CBR，DCR，DOR，PFS 等和 OS(治疗期间自 C1D1 给药起， 于每 8 周进行疗效评估)
- 研究者基于 RANO-BM 评估的 ORR，CBR，DCR，DOR，PFS(治疗期间自 C1D1 给药起， 于每 8 周进行疗效评估)
- 人体血浆中主要代谢物鉴定及浓度检测(按照方案 PK 采集点)
- 不良事件（AE），实验室异 常值，心电图（ECG），剂量中断、调整、治疗退出率等(签署知情同意开始至治疗结束后 30 天或开始新的抗肿瘤治疗（以先发生为准）)
- 达峰时间（Tmax）、药峰浓度（Cmax）、药时曲线下面积（AUC，包括 AUC0-t、AUC0-∞）、末端消除半衰期（T1/2）等 PK 参数(按照方案 PK 采集点)
- 不良事件（AE），实验室异 常值，心电图（ECG），剂量中断、调整、治疗退出率等(签署知情同意开始至治疗结束后 30 天或开始新的抗肿瘤治疗（以先发生为准）)
- 达峰时间（Tmax）、药峰浓度（Cmax）、药时曲线下面积（AUC，包括 AUC0-t、AUC0-∞）、末端消除半衰期（T1/2）等 PK 参数(按照方案 PK 采集点)
- 人体血浆中主要代谢物鉴定及浓度检测(按照方案 PK 采集点)
- 研究者基于 RECIST v1.1 评估的 CBR，DCR，DOR，PFS 等和 OS(治疗期间自 C1D1 给药起， 于每 8 周进行疗效评估)
- 研究者基于 RANO-BM 评估的 ORR，CBR，DCR，DOR，PFS(治疗期间自 C1D1 给药起， 于每 8 周进行疗效评估)
研究者
沈冰霞
先声药业有限公司
研究点 (24)
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