ChiCTR2100049484尚未招募早期 1 期
上肢机器人训练对脑卒中患者上肢功能恢复及神经功能重塑的临床研究
公司提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Fugl-Meyer 量表上肢部分
研究概览
简要总结
主要目的：将通过临床试验研究方法，验证上肢机器人康复系统对脑卒中患者上肢功能恢复的作用及神经电生理机制，为其进一步推广应用提供科学可靠的理论研究基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 25 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 25-80 岁，男女不限，意识清楚，无严重认知障碍，能遵令完成相应评估；
- •2.脑出血或脑梗塞病程小于等于６月（脑卒中恢复期患者）；
- •3.临床病情稳定，冠心病、高血压、糖尿病、高血脂、痛风等基础疾病控制良好；
- •4.可以理解并配合完成本研究中使用的上肢康复机器人及常规康复治疗；
- •5.经改良 Ashworth 痉挛评定上肢肘关节主要肌肉张力小于或等于２级；
- •6.上肢简式 FMA 评分小于等于 30 分；
- •7.所有受试者知晓本试验细则，同意参与本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.无合并偏瘫侧肢体骨折、严重感染及严重肝肾功能损伤的患者；
- •2.脊髓损伤、脑寄生虫病、心脏病、代谢障碍等疾病引起肢体功能障碍者；
- •3.其他疾病（如冻结肩等）导致的健侧肢体关节活动疼痛、活动受限等功能障碍；
- •4.合并心脑血管系统、消化系统和内分泌系统等严重疾病以及精神病的患者；
- •5.排除单一小脑部位的出血。
研究组 & 干预措施
对照组
常规治疗
试验组 1
单侧机器人
试验组 2
双侧机器人
结局指标
主要结局
Fugl-Meyer 量表上肢部分
运动诱发电位
表面肌电
ADL 功能评估
功能性核磁共振
近红外成像
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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