Estudio de extensión abierto multicéntrico para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de natalizumab después del reinicio de la administración en sujetos con esclerosis múltiple que han completado los estudios C-1801 o C-1802 y una evaluación de la seguridad de suspender la administración - STRATA
- Conditions
- Esclerosis múltipleMultiple sclerosis (MS)
- Registration Number
- EUCTR2005-004061-41-ES
- Lead Sponsor
- BIOGEN IDEC LTD
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 900
1. Deben otorgar su consentimiento informado por escrito y todas las autorizaciones exigidas por la legislación local
2. Deben ser sujetos con EM que hayan completado el estudio C-1801 o C-1802 y haber completado una evaluación de la seguridad de suspender la administración (exploración neurológica y RM)
3. El investigador debe considerar que no presentan signos ni síntomas que sugieran LMP de acuerdo con la historia clínica, la exploración física o las pruebas de laboratorio
4. Deben estar dispuestos a suspender y a no recibir tratamiento inmunosupresor o inmunomodulador concomitante (incluido IFNby AG) durante todo el estudio.
NOTA: si un paciente sufrió un acontecimiento adverso grave (AAG) en los estudios C-1801 o C-1802 y al romper el ciego se descubrió que el recibía placebo, podrá ser incluido en este estudio si completó una evaluación de la seguridad de suspender la administración, recibe la aprobación del director médico de Biogen Idec o del comité asesor competente, cumple todos los demás criterios de inclusión del presente estudio y no es excluido por los criterios de exclusión de este estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1. Sujeto inmunodeprimido, en opinión del investigador, de acuerdo con la historia clínica, la exploración física o las pruebas de laboratorio o debido a un tratamiento inmunosupresor previo
2. Antecedentes de anticuerpos persistentes anti-natalizumab, de acuerdo con los análisis realizados en estudios previos de natalizumab
3. Antecedentes o resultados de laboratorio anómalos disponibles que indiquen cualquier enfermedad importante cardiaca, endocrinológica, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, pulmonar, gastrointestinal, dermatológica, psiquiátrica (incluida la depresión mayor), renal o de otro tipo, que impida la administración de un inmunomodulador de anticuerpos recombinantes humanizados durante 48 semanas.
4. Antecedentes de neoplasia maligna (podrán participar los sujetos con carcinoma de células basales completamente extirpado antes de la inclusión en el estudio)
5. Antecedentes de trasplante de órganos
6. Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves o de hipersensibilidad conocida al fármaco
7. Variación significativa (según el investigador) de la historia médica del sujeto con respecto al anterior estudio con natalizumab
8. Enfermedad infecciosa clínicamente significativa (p. ej., celulitis, absceso, neumonía, septicemia) en los 30 días previos a la visita de selección del estudio
9. Suspensión de natalizumab en un estudio previo debido a una reacción alérgica u otro AAG considerado relacionado con el tratamiento de natalizumab
10. Suspensión del fármaco del estudio en los estudios C-1801 o C-1802 como consecuencia de un AA o por motivos diferentes a una progresión importante de la enfermedad
11. Mujeres que no lleven 1 año de menopausia como mínimo, que no hayan sido esterilizadas por cirugía (no se incluye la ligadura de trompas) o que no deseen emplear métodos anticonceptivos eficaces (definidos por el investigador) durante el estudio.
12. Mujeres lactantes, embarazadas o que tengan previsto quedarse embarazadas durante el estudio
13. Participación actual en cualquier otro estudio sobre tratamientos o enfermedades
14. Negativa o imposibilidad de cumplir los requisitos de este protocolo, incluida la presencia de cualquier circunstancia (física, mental o social) que pueda afectar a la capacidad del sujeto para cumplir el protocolo.
15. Cualquier otro motivo no especificado que, en opinión del investigador y/o de Biogen Idec, impida la inclusión del sujeto en este estudio.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method