ChiCTR2200066146进行中（未招募）诊断试验新技术临床试验
孤独症谱系障碍 STAT-CARS 诊断模式研究（前瞻性）
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年9月26日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 灵敏度
研究概览
简要总结
本研究拟建立 24-48 月龄儿童孤独症谱系障碍（Autism Spectrum Disorders,ASD）诊断模式，以使 ASD 的早期诊断程序更符合国情、客观标准且缩短确诊所需的等待时间，从而进一步实现我国 ASD 儿童的早期识别、诊断及干预。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断性病例对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 2 至 4（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）2021 年 3 月-2022 年 12 月就诊于我科且首次疑诊或确诊 ASD 的儿童；
- •2）诊断时儿童月龄为满 24 月不足 48 月；
- •3）同时完成 STAT 和 CARS 评估且二者结论不一致；
- •4）6 个月内随访完成 ADOS 评估及再次临床综合诊断；
- •5）儿童法定监护人签署了知情同意书。
排除标准
- •2）干扰评估的已知严重器质性病变患儿（体检、脑电图或 MRI 除外已知颅脑器质性异常，听力检查除外听力异常）。
结局指标
主要结局
灵敏度
特异度
准确度
阳性预测值
阴性预测值
次要结局
- 确诊所需等待时间
研究者
研究点 (1)
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