ChiCTR2000033008尚未招募不适用
评估血糖试纸 GS300、GS260 的准确性
华广生物技术(平潭)有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2019年7月2日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 当血糖浓度＜5.5 mmol/L，有 95%测量结果的血糖浓度须落在偏差值±0.83 mmol/L 内，而血糖浓度≧ 5.5 mmol/L，有 95%测量结果的血糖浓度须落在偏差百分比±15%内。
研究概览
简要总结
本临床试验主要的目的是以国际标准规范(ISO 15197：2013)、国家标准(GB/T 19634-2005)的标准规范来评估，血糖监测系统 GM300、333D 的准确度与安全性。并分别分析血糖试纸 GS300、GS260 与生化仪检测血糖浓度的线性关系。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •A.年满 20 岁-80 岁的成人。
- •B.自愿签署知情同意书的受试者及经受试者监护人签署知情同意书的受试者。
排除标准
- •A.过去六个月有严重合并症者如脑中风、心肌梗塞、重大外伤或重大手术的患者，包括：需积极或长期治疗的癌、先天性凝血因子异常(血友病)、严重溶血性及再生不良性贫血、需终身治疗的全身性自体免疫症候群。
- •B.服用糖皮质固醇类药物者。糖皮质固醇类药物如: 辅舒酮（Flixotide）、舒利迭（Seretide 250）、施立稳（Serevent）、沙美特罗（Advair）等。
- •C.罹患法定传染病，经由血液传染者，如人类免疫缺乏病毒感染、梅毒、急性病毒性Ｂ型肝炎等。
结局指标
主要结局
当血糖浓度＜5.5 mmol/L，有 95%测量结果的血糖浓度须落在偏差值±0.83 mmol/L 内，而血糖浓度≧ 5.5 mmol/L，有 95%测量结果的血糖浓度须落在偏差百分比±15%内。
Consensus Error Grid (CEG) 图 99%以上的测试结果的准确度落于 A 区和 B 区内
GB
SEN, SPE, ACC, AUC of ROC, kappa value
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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