ChiCTR2300071562尚未招募诊断试验新技术临床试验
血糖试纸（葡萄糖氧化酶法）临床试验
江苏鱼跃凯立特生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年5月9日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血糖试纸系统准确度
研究概览
简要总结
与参考测量程序 EKF 比较，评价江苏鱼跃凯立特生物科技有限公司制造的血糖试纸（葡萄糖氧化酶法）（型号规格：Y330，50 片装）系统准确度。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 120（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.成人或儿童，性别不限；
- •3.门诊或病房患者，或其他糖尿病患者、健康体检人群；
- •30%≤红细胞压积<=60%；
- •5.依从性好，自愿参加本临床试验，签署知情同意书。
排除标准
- •1.红细胞压积<30%或红细胞压积>60%;
- •2.严重的精神疾患导致患者不能配合的;
- •3.无阅读能力者的功能;
- •4.研究者认为不宜参加本临床试验者。
结局指标
主要结局
血糖试纸系统准确度
时间窗: 采血后立刻检测
次要结局
- 用户评价(采血后立刻检测)
- 使用性能评价(产品使用结束后)
研究者
研究点 (1)
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