ChiCTR2100041774进行中（未招募）早期 1 期
气道形态学定量分析软件辅助气道支架设计的临床研究
重庆医科大学附属第一医院学科创新基金学科培育项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2020年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 并发症发生率以及严重程度
研究概览
简要总结
1.研发一种便于科研人员与临床工作者操作的简便化、同质化、标准化智能气道形态分析方法，并设计成软件服务于科学研究及临床操作。 2.通过前瞻性的随机对照试验验证该软件的实际应用价值，并探索计算机辅助支架设计对气管支架置入术的应用价值。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲法，受试者、结果测量者以及统计师均不知道具体分组。
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)年龄在 16-65 岁之间；
- •(2)符合下述第①②③任一条和第④条，且医生评估后明确需要置入气道支架的患者。
- •①气管、主支气管狭窄超过管径 2/3；
- •②气管、主支气管狭窄超过管径 1/2,且患者有明显胸闷气促和狭窄远端反复出现感染等症状；
- •③患者经口服造影剂 X 线、胃镜、气管镜等相关检查明确为气管瘘 / 支气管瘘患者；
- •④一般介入治疗手段(球囊扩张、冷冻等)疗效难以维持者。
- •(3)患者神志清楚，言语清晰，行为配合；
- •(4)自愿受试，签署知情同意书。
排除标准
- •(1)存在短期内不能纠正的气管镜检查禁忌症；
- •(2)妊娠试验阳性的患者及哺乳期妇女；
- •(3)合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者及影响其生存质量的严重疾病；
- •(4)正在参与其他药物临床试验或干预性研究的受试者；
- •(5)拒绝签署知情同意书。
研究组 & 干预措施
试验组
采用气道的定量分析软件和支气管镜下测量辅助气道支架设计
对照组
采用 CT 图像后处理技术和气管镜下测量辅助气道支架设计
结局指标
主要结局
并发症发生率以及严重程度
次要结局
- 狭窄好转有效率
- 支架置入成功率
- 生活质量评分
研究者
研究点 (1)
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