CTR20234146已完成1 期
ZSP1273 片在肾功能损害和肾功能正常受试者中的药代动力学和安全性研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 16 人开始时间: 2023年12月20日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 药代动力学评价指标：血浆、尿液中的 ZSP1273 的药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价 ZSP1273 片在重度肾功能损害与肾功能正常受试者中药代动力学差异，为制定肾功能损害患者的临床用药方案提供依据。 次要研究目的：评价重度肾功能损害和肾功能正常受试者单次口服 ZSP1273 片后的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:药代动力学和安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
- •受试者（包括伴侣）愿意自筛选至研究药物给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取高效避孕措施；
- •签署知情同意书当日年龄 18 至 65 岁（包括边界值），男女均可；
- •男性受试者体重不低于 50 kg，女性受试者体重不低于 40 kg；体重指数（BMI）18-28 kg/m^2（包括边界值），体重指数（BMI)＝体重（kg）/身高^2（m^2）；
- •肾功能正常受试者还需满足以下所有条件：体格检查、生命体征、心电图正常或异常无临床意义；
- •肾功能正常受试者还需满足以下所有条件：肾小球滤过率需满足以下标准：肾功能正常受试者：GFR ≥ 90 mL/min；
- •肾功能正常受试者还需满足以下所有条件：
- •筛选时必须符合以下人口统计学匹配标准：
- •a.与肾功能损害组进行体重匹配，均值 ± 10 kg；
- •b.与肾功能损害组进行年龄匹配，均值 ± 10 岁；
- •c.与肾功能损害组进行性别匹配，均值 ± 1 例；
- •肾功能损害受试者还需满足以下所有条件：患有慢性肾脏病（CKD），要求存在任何肾损伤的指标或 GFR 小于 60mL/min 持续 3 个月以上；
- •肾功能损害受试者还需满足以下所有条件：肾小球滤过率需满足以下标准：重度肾功能损害受试者（CKD4 期）：15-29 mL/min（包括边界值）；
- •肾功能损害受试者还需满足以下所有条件：肾功能状态稳定，给药前两次检测 GFR 结果（两次检测需间隔至少 3 天）需在同一 CKD 分期内；
- •肾功能损害受试者还需满足以下所有条件：除肾功能损害及并发症外，研究者根据病史问询、全面体格检查、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等）、12 导联心电图、X-胸片（正位）、腹部 B 超检查等判断身体状态良好；
排除标准
- •过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者，已知对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；
- •研究者判断目前患有未控制或不稳定的心血管疾病（包括但不限于如下疾病：心力衰竭、恶性心律失常、心绞痛、心肌梗死、先天性心脏病、心瓣膜病等、心包炎和感染性心内膜炎等）；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病，包括任何病因引起的频发恶心或呕吐史；
- •筛选前 4 周内有严重感染、外伤、胃肠道手术或其它外科大手术者；
- •筛选前 14 天内接种过疫苗或计划在研究期间接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内献血量≥400 mL，或筛选前 1 个月内献血量≥200 mL，或接受输血或使用血制品者；
- •入组前 2 周内或在研究给药期间拟合并服用可改变药物代谢酶活性的药物
- •筛选前两周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和 / 或黄嘌呤饮食、巧克力）和 / 或每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚 / 葡萄柚汁和 / 或含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 200 mL）者；
- •筛选前 3 个月内酗酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位 = 啤酒 360 mL，或酒精含量为 40%的烈酒 45 mL，或葡萄酒 150 mL）或酒精筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟 ≥ 10 支者；
- •有吸毒史，或药物滥用史，或尿液药物筛查（吗啡、大麻）阳性者；
- •妊娠或者哺乳期女性，或育龄期女性妊娠试验呈阳性者；
- •活动性 HBV 或 HCV 感染者，或艾滋病抗体阳性者，或梅毒螺旋体抗体阳性且快速血浆反应试验（RPR）阳性者（仅梅毒螺旋体抗体阳性者查 RPR）；
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- •患有尿失禁或漏尿等不能完成尿样采集者；
- •其他原因研究者认为不适合纳入者；
- •肾功能正常受试者如符合以下排除标准，需排除：筛选前 3 个月内使用其他临床试验药物或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- •肾功能正常受试者如符合以下排除标准，需排除：筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- •肾功能正常受试者如符合以下排除标准，需排除：临床实验室检查异常且有临床意义、或筛选前 12 个月内其它临床发现显示有临床意义的疾病（包括但不限于呼吸系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、血液系统、内分泌系统、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •肾功能损害受试者如符合以下排除标准，需排除：筛选前 1 个月内使用其他临床试验药物或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- •肾功能损害受试者如符合以下排除标准，需排除：急性肾衰竭者，或曾经做过肾移植；或研究期间需要肾透析；
- •肾功能损害受试者如符合以下排除标准，需排除：除慢性肾脏原发疾病本身及并发症外，既往或目前患有其他严重器官系统性疾病，包括但不限于消化系统、呼吸系统、神经系统、血液系统、内分泌系统、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，且经研究医生判定不适合参加本试验者；
- •肾功能损害受试者如符合以下排除标准，需排除：高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压 ≥ 160 mm Hg 或者舒张压 ≥ 100 mm Hg）；
- •肾功能损害受试者如符合以下排除标准，需排除：实验室检查：丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥ 2×ULN，门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥ 2×ULN；血清总胆红素 > 1.5×ULN；
- •肾功能损害受试者如符合以下排除标准，需排除：纽约心脏病协会（NYHA）分级为 III 或 IV 级的充血性心力衰竭，或筛选时左室射血分数 < 50%。
结局指标
主要结局
药代动力学评价指标：血浆、尿液中的 ZSP1273 的药代动力学参数
时间窗: 至给药后 120h
次要结局
- 安全性评价指标：症状及体格检查、生命体征、临床实验室检查、12 导联心电图等检查。(试验全过程)
研究者
徐静
广东众生药业股份有限公司
研究点 (2)
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