CTR20254354已完成Bioequivalence
随机、开放、两制剂、交叉对照设计，评价中国健康受试者在空腹及餐后状态下单次单次口服受试制剂单硝酸异山梨酯缓释片后的生物等效性正式试验
山东博瀚制药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年11月14日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：以山东博瀚制药有限公司提供的单硝酸异山梨酯缓释片为受试制剂；并以 Kern Pharma S.L.持证的单硝酸异山梨酯缓释片为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在 18-55 周岁（包括 18 和 55 周岁，试验期间超过 55 周岁不剔除）；
- •2）男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在 19～28kg/m2 之间，包括边界值；
- •3）身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病等经研究者判断对本研究有影响的疾病史；
- •4）试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通。
排除标准
- •1）试验前 90 天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；
- •2）试验前 90 天内接受过大手术或者计划给药后 3 个月内接受手术；
- •3）试验前 90 天内失血或献血超过 300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；
- •4）试验前 180 天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止一次发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；
- •5）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），或已知对本药组分或类似物过敏；
- •6）试验前 14 天内使用任何药物[包括使用处方药、非处方药和 / 或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品、维生素）及使用激素避孕或疫苗]；
- •7）有精神药物滥用史；
- •8）药物滥用检查（四氢大麻酚酸、苯二氮卓、巴比妥类、吗啡、可卡因、甲基安非他明）阳性；
- •9）试验前 90 天内平均每日吸烟超过 5 支；嗜酒，试验前 28 天内女性每周饮酒超过 7 杯或男性每周饮酒超过 14 杯（1 杯=150mL 葡萄酒=360mL 啤酒=45mL 烈酒）；
- •10）酒精呼气测试阳性；
- •11）体温（耳温）＞37.4℃或＜35.9℃，呼吸频率＞20 次 / 分或＜12 次 / 分，坐位收缩压＞140mmHg 或＜90mmHg，坐位舒张压＞90mmHg 或＜60mmHg，坐位脉搏＜50 次 / 分或＞100 次 / 分；
- •12）抗人免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体抗体阳性；
- •13）对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；
- •14）受试者拒绝遵守服药前 48h 禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定；
- •15）有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后 180 天内使用有效的避孕措施；
- •16）女性受试者妊娠检查阳性；
- •17）肝肾功能不全者，或既往发生过体位性低血压，或严重贫血（血红蛋白＜60g/L），或有心脏疾病或病史者（如肥厚性阻塞性心肌病、缩窄性心包炎、限制型心肌病、心包填塞、主动脉瓣狭窄、心源性休克、二尖瓣狭窄、急性心肌梗塞、左室功能损伤（左室衰竭）等），或严重脑血管功能不全者；
- •18）有青光眼疾病或病史者；
- •19）直立位低血压者；
- •20）晕针、晕血或静脉采血困难者；
- •22）体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
- •23）心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
- •24）血生化、血常规、尿常规检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
- •25）受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或其他经研究者判断不适合参加本项研究。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz(给药后 48 小时)
- 实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图(试验过程至试验结束)
- 不良事件、严重不良事件(试验过程至试验结束)
研究者
研究点 (1)
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