CTR20230863已完成2 期
咳敏胶囊治疗感染后咳嗽（阳虚风寒恋肺证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱb 期临床试验
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2023年3月23日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 咳嗽消失率（完成规定的研究治疗，并由研究者判断达到主要疗效指标评价标准，以末 次访视的评价为准）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价咳敏胶囊治疗感染后咳嗽（阳虚风寒恋肺证）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合感染后咳嗽西医诊断标准；
- •符合阳虚风寒恋肺证中医辨证标准；
- •签署知情同意书时，受试者年龄 18 ～65 周岁（包含边界值），男女不限；
- •自愿受试并签署知情同意书。
排除标准
- •下列疾病引起的咳嗽，如慢性支气管炎、支气管哮喘、支气管扩张、气管-支气管结
- •核、咳嗽变异型哮喘、嗜酸粒细胞性支气管炎、鼻后滴流综合征、胃-食管反流性咳
- •嗽、心理性咳嗽，以及百日咳。
- •合并肺结核活动期、肺部感染、慢性阻塞性肺疾病或其他肺部疾病（如肺栓塞等）；
- •合并有心血管系统疾病（包括但不限于：房颤、心律失常、频发的房性早搏、室性早搏
- •因口服 ACEI 类等药物出现刺激性干咳症状的患者；
- •体温在 37.3℃及以上，或白细胞增高（大于 1.2 ULN）；
- •合并有肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病（ALT、AST＞1.5 ULN，
- •妊娠或准备妊娠及哺乳期妇女；
- •有严重胃肠疾患或经胃肠手术后经研究者判断可能影响药物吸收者；
- •合并有神经、精神疾患等而无法合作者，或不愿合作者；
- •过敏体质者，或对本试验用药品成分过敏者；
- •筛选前 3 个月内过量（每周饮酒超过 21 单位，1 单位=8g 或 10mL 纯酒精）饮酒，且服药
- •过程中无法停止饮酒者；
- •服用试验用药品前 72 小时内已使用过其他治疗本病的中、西药物或治疗（如穴位贴
- •近 1 个月内参加了其他药物 / 器械临床试验的受试者；
- •研究者判定依从性差或其他任何不适合参加本项试验的受试者。
结局指标
主要结局
咳嗽消失率（完成规定的研究治疗，并由研究者判断达到主要疗效指标评价标准，以末 次访视的评价为准）。
时间窗: 服药 4 天±1 天、服药 14 天±2 天 / 提前退出
次要结局
- 简易咳嗽程度评分（CET）变化。(筛选期（-2~0 天）、治疗期每日记录)
- 咳嗽消失时间(服药 4 天±1 天、服药 14 天±2 天 / 提前退出)
- 咳嗽 NRS 评分(筛选期（-2~0 天）、治疗期每日记录)
- 咳嗽生活质量测评（莱切斯特咳嗽问卷）(筛选期（-2~0 天）、服药 14 天±2 天 / 提前退出)
- 中医证候疗效改善(筛选期（-2~0 天）、治疗期每日记录)
研究者
辛皓宇
济南康众医药科技开发有限公司
研究点 (8)
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