CTR20132278Active, not recruitingPhase 2
多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照临床试验评价富马酸卢帕他定片治疗过敏性鼻炎的疗效和安全性
Not provided7 sites in 1 country288 target enrollmentStarted: March 24, 2015
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 288
- Locations
- 7
- Primary Endpoint
- 受试者鼻部症状总积分的变化
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
与氯雷他定片对照，评价富马酸卢帕他定片治疗过敏性鼻炎的疗效和安全性
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁岁(最小年龄) to 40岁岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •年龄 18 岁～65 岁，男女不限。
- •变应性鼻炎患者（符合：中华医学会耳鼻咽喉头颈外科分会制定的“变应性鼻炎诊断和治疗指南——2009 年，福建武夷山”的诊断标准）。
- •至少有 2 个鼻部症状在中度以上（指喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞至少有 2 个症状≥2 分）。
- •同意参加本项研究，并签署知情同意书者。
Exclusion Criteria
- •对试验药或对照药成分过敏者。
- •肝肾功能异常者（ALT、AST 超过正常值最高限 1.5 倍、Cr 超过正常值上限）。
- •心电图参数异常并有临床意义者（PR>220ms，QRS>120ms，QTc>450ms）。
- •严重哮喘病患者或哮喘急性发作期患者。
- •器质性心脏病、严重高血压（血压大于 180/110mmHg 者）、糖尿病、甲状腺功能亢进、恶性肿瘤、免疫功能低下、精神病患者。
- •正在使用大环内酯类类抗生素、咪唑类抗真菌药物或停药 14 天内者。
- •眼内压升高、青光眼、前列腺增生、肥大患者。
- •鼻息肉、严重的鼻中隔偏曲、鼻窦炎、肥厚性鼻炎患者。
- •急性上呼吸道感染患者。
- •使用可能会影响试验结果的药物，且停药时间少于规定时间。
- •从事驾驶、操作机器等精细作业人员及高空作业者。
- •在 3 个月内参加过其他临床研究者。
- •妊娠期或哺乳期妇女、育龄期妇女尿妊娠试验阳性者。
- •研究者认为有其他原因不应纳入者。
Outcomes
Primary Outcomes
受试者鼻部症状总积分的变化
Time Frame: 治疗结束后
受试者鼻部症状总积分的变化
Time Frame: 治疗结束后
Secondary Outcomes
- 受试者前鼻镜检查鼻部体征评分的变化(治疗结束后)
- 受试者评价鼻炎对日常生活总体困扰严重程度（视觉模拟量表，VAS）评分的平均变化。(治疗结束后)
- 受试者前鼻镜检查鼻部体征评分的变化(治疗结束后)
- 受试者评价鼻炎对日常生活总体困扰严重程度（视觉模拟量表，VAS）评分的平均变化。(治疗结束后)
Investigators
尹成斌
北京嘉事联博医药科技有限公司 / 北京大恒榕业制药有限公司
Study Sites (7)
Loading locations...