ChiCTR2400091593尚未招募早期 1 期
比较不同给药方式对老年肌少症患者舒更葡糖钠用药总量和术后残余肌松的影响
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- TOFr 恢复至≥0.9 所需要的 SUG 总量（mg/kg）
研究概览
简要总结
明确不同给药方式对老年肌少症患者舒更葡糖钠用药总量和术后肌松残余发生率的影响，从而明确舒更葡糖钠的最佳给药方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 采用三盲。仅麻醉医生知晓患者的入组情况。 （1）对患者设盲：患者对术后sug的给药方式不知情。 （2）对麻醉恢复室（post Anesthesia Care Unit, Pacu）护士设盲：pacu护士负责记录和随访患者术后拔除气管导管时间、有无术后残余肌松（如：上呼吸道梗阻、呼吸困难、吞咽困难、视物模糊、低氧血症、再次插管等，经肌松监测证实tofr<0.9导致）等情况。pacu护士对患者入组情况不知情。 (3）对数据分析人员设盲：数据分析人员只负责数据分析，不参与本研究的其他环节，不了解患者入组情况。
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（2）ASA 分级 1～3 级；
- •（3）行择期或限期腹部手术；
- •（4）肌少症的诊断标准：L3-SMI：男性< 50 cm2/m2, 女性< 39 cm2/m2；
排除标准
- •（1）对舒更葡糖钠过敏；
- •（2）服用影响肌松药代谢的药物，如：丙戊酸钠、卡马西平、苯妥英钠、奎尼丁、钙通道阻滞剂、镁剂、氨基糖苷类抗生素等；
- •（3）无法进行肌松监测的患者：如合并中枢或周围神经肌肉疾病者；
- •（4）肾功能异常：估算的肾小球滤过率（Estimated Glomerular Filtration Rate, eGFR）< 60ml/min；
- •（5）无严重的心、肺、肝等重要脏器合并症。心脏病包括但不限于冠心病、心肌梗死、心力衰竭等；肺部疾病包括但不限于慢性阻塞性肺病、肺栓塞、严重的哮喘等；肝脏疾病：包括但不限于肝硬化、严重的肝功能不全、肝脏肿瘤等；
研究组 & 干预措施
对照组
实验组
结局指标
主要结局
TOFr 恢复至≥0.9 所需要的 SUG 总量（mg/kg）
次要结局
- TOFr 恢复至≥0.9 所需要的时间
- 术后肌松残留的发生率（TOFr≥0.9 后又再次<0.9）
- 未给予 SUG 前 TOFr 的自发恢复率（即ΔTOFr/min）
- 给药反应性：给予 SUG 后 TOFr 的恢复率（即ΔTOFr/min），包括早期恢复率及晚期恢复率
- 术后 PACU 恢复情况，包括拔管时间、PACU 出室时间
- 术后肺部并发症的发生率，如：肺炎、低氧血症、再次气管插管、呼吸机支持治疗、呼吸衰竭等
- 术后早期康复情况：包括术后第 1 天用康复质量评分量表-15(15-Quality of Restoration，QoR-15) 评估患者术后早期康复质量 19、首次下床活动时间、住院天数、7 天内再住院率等
研究者
研究点 (1)
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