ChiCTR2100050903尚未招募3 期
HBM9161 皮下注射治疗全身型重症肌无力患者的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、2/3 期运营无缝、成组序贯设计研究
自筹经费10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2021年9月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 重症肌无力日常活动量表（MG-ADL）评分
研究概览
简要总结
1.验证 HBM9161 皮下注射在中国 gMG 患者中的有效性； 2.进一步评估 HBM9161 皮下注射在中国 gMG 患者中的安全性、药效动力学和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •筛选访视时年龄≥ 18 周岁的男性或女性。
- •筛选访视和基线访视时符合 MGFA 重症肌无力临床分型 IIa-IVa。
- •3.女性受试者需符合以下条件才能参加本研究：
- •（1）无潜在生育能力（即，生理上不具有妊娠能力，包括绝经时间已有 2 年或 2 年以上的妇 女）；
- •（2）有潜在生育能力，筛选访视时血清妊娠试验结果呈阴性，且同意在研究期间自筛选访视开始 坚持正确使用下列一种可接受的有效避孕方法（即，按照批准的产品标签说明书和医生的指导）直至最终访视后 14 天：
- •1） 完全禁欲（基于受试者的喜好和以往生活方式）；
- •2） 在研究药物给药前至少 1 个月植入左炔诺孕酮植入剂，但植入时间不得超过 3 年；
- •3）在研究药物给药前至少 1 个月注射孕激素；
- •4）在研究药物给药前口服避孕药（复方避孕药或仅孕激素）至少 1 个月的周期；
- •5）双重避孕措施：避孕套或宫颈帽（膈膜或宫颈帽）加杀精剂（泡沫剂 / 凝胶 / 乳膏 / 栓 剂）；
- •6）宫内节育器，由合格医生植入；
- •依从性：受试者必须愿意按照试验方案要求在研究中心完成所有的访视评估。
- •随机访视时接受至少一种重症肌无力的稳定治疗。
- •根据研究者判断，受试者愿意且能够按照方案要求调整当前疾病治疗。
排除标准
- •患有重症肌无力以外的严重疾病或状况，即根据研究者的判断，会导致受试者因参与研究而处于风险，或对研究结果和受试者参加本研究的能力有影响的疾病。
- •筛选访视时距离最后一次免疫抑制类单克隆抗体药物治疗不足 6 个月，或使用结束超过 6 个月，但 B 细胞计数未恢复到正常值下限以上。
- •存在其他可能影响研究药物的疗效评估或影响参与本研究的自身免疫性疾病（如未控制的甲 状腺疾病、严重的类风湿关节炎等）。
- •对试验药物或其组成成分过敏的受试者；或研究者认为存在影响受试者参加本研究的临床显著的过敏性疾病史（包括药物过敏、过敏反应）。
- •在筛选访视前最后 30 天或 5 个半衰期内或药物的效应时间内（以最长者为准），在另一项临试验中使用研究药物治疗的受试者（注：参加观察性研究，即研究不需要改变药物治疗或其他干预的受试者不被排除）。
研究组 & 干预措施
1 组
HBM9161
2 组
安慰剂
结局指标
主要结局
重症肌无力日常活动量表（MG-ADL）评分
时间窗: 每次访视
次要结局
- 重症肌无力定量（QMG）评分(每次访视)
研究者
研究点 (10)
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2. 上海交通大学交大之星医工交叉项目（编号：YG2023LC04）；
3. 浦东新区高端医学重点学科建设“新质临床专科”项目（编号：2024-PWXZ-16）。
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