CTR20160258终止1 期
注射用米铂在肝细胞癌患者中的安全性及药代动力学研究的Ⅰ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2017年9月30日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 评价受试者对注射用米铂的安全性、耐受性、为Ⅲ期临床给药提供依据
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 考察注射用米铂在肝细胞癌患者中的安全性和耐受性，为Ⅲ期临床给药提供依据。 次要研究目的 考察注射用米铂的药代动力学特征；初步观察注射用米铂的治疗肝细胞癌疗效。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄在 18-75 周岁的男性或女性，生存周期≥3 个月
- •经病理组织学诊断和 / 或临床诊断证实为肝细胞癌患者，肝功能分级（Child-Pugh）A 或 B 级
- •入组之前的血液学及血生化检查符合以下标准： 血红蛋白（Hb）≥80g/L 血小板计数（PLT）≥60×109/ L 白细胞计数（WBC）≥3×109/ L 血清白蛋白（Alb）≥30g/L ？ 谷丙转氨酶（ALT）≤3 ×ULN 谷草转氨酶（AST）≤3 ×ULN 总胆红素（TBil）≤3 ×ULN 血肌酐（Cr）≤1.5×ULN
- •女性患者未妊娠，不哺乳，应用有效避孕措施，同意在参加试验周期内及以后的 12 个月内不妊娠，男性患者同意在参加试验期间及以后的 12 个月内其配偶不怀孕
- •患者愿意参加本研究，并必须签署知情同意书
排除标准
- •根据研究者的判断，不适合经导管肝动脉化疗栓塞术（TACE）的患者
- •最近 4 周内有其他抗肿瘤治疗方案的患者
- •同时合并其他肿瘤，肿瘤存在动静脉分流或者广泛肝外转移的患者
- •门静脉主干完全被癌栓栓塞，且侧支血管形成少，或有动静脉瘘不易栓塞封堵
- •有严重合并症的患者（如心脏病、甲状腺疾病）
- •对碘剂制品及相关辅剂过敏的患者
- •无法纠正的凝血功能异常
- •HIV 感染或存在 AIDS 相关疾病，梅毒螺旋体抗体检测阳性
- •在进入本研究前 6 个月内正处于其他临床研究的治疗阶段
- •其他妨碍患者参与研究或签署知情同意书的权利的医学和心理状况
结局指标
主要结局
评价受试者对注射用米铂的安全性、耐受性、为Ⅲ期临床给药提供依据
时间窗: 给药后 21 天
次要结局
- 考察注射用米铂的单次和多次给药的药代动力学（PK）参数(给药前到首次给药后 84 天)
- 按 mRecist 标准评价肿瘤病灶坏死情况(16 周)
研究者
张宜山
江苏奥赛康药业股份有限公司
研究点 (1)
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