CTR20150476进行中（未招募）1 期
利多卡因贴片 5%在中国健康受试者中的 PK 研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2015年7月23日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单剂 Cmax、C12h、C24h、tmax、AUCINF、AUCt、LambdaZ、t1/2z 多剂 Cmax（第 1 剂给药）、Cmax（第 2 剂给药）、Cmax（第 3 剂给药）、Cmax、C12h、C24h、C36h、C48h、C60h、C72h、AUCINF、AUCt、AUC0-24、AUC24-48、AUC48-72、tmax（第 1 剂给药)、tmax (第 2 剂给药)、tmax（第 3 剂给药）、LambdaZ、t1/2z
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的:评估利多卡因贴片 5%单剂和多剂给药后在中国健康受试者中利多卡因的药代动力学（PK）特征及其系统暴露情况 次要目的:评估利多卡因贴片 5%的安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康男性和女性受试者，18～45 岁，体重指数（BMI）在 19.0～24.0 kg/m2。
- •筛选时基于病史、生命体征、体格检查、12 导联 ECG 检查和实验室评估（包括血清学检查），研究者或指定研究人员判断无任何显著临床异常的健康受试者。
- •试验药物贴药部位皮肤健康的受试者。
- •有能力且愿意签署书面知情同意，参加本研究期间遵守合规性条款，实施研究方案中规定的检查和检测，能够向研究者明确且可靠地表达其主观症状的受试者。
- •研究药物首次给药前，有生育能力或绝经不足一年的女性受试者血清妊娠试验须呈阴性，受试者处于非哺乳期，整个研究期间将采用充分且可靠的避孕措施。充分且可靠的避孕措施是指持续正确使用该避孕措施时，失败率低（即低于 1%/年），如绝育、埋植剂、注射剂、某些 IUD（宫内节育器）、禁欲或性伴侣已行输精管结扎术。
排除标准
- •对药物（特别是对利多卡因）有过敏或变态反应史的受试者。
- •有皮肤感觉过敏或知觉障碍相关病史的受试者。
- •癫痫发作史或存在癫痫发作风险（即头部外伤、有家族癫痫病史、不明原因的意识丧失）。
- •有酗酒和 / 或药物滥用史的受试者。
- •对研究用药禁忌的受试者。
- •使用含烟草或尼古丁的产品，超出相当于 5 支香烟 / 天的用量。
- •筛选期前 6 个月内，有超过 14 次 / 周的规律饮酒史（1 次 = 150 mL 红酒或 360 mL 啤酒或 45 mL 白酒）。
- •患有可能影响药物透皮吸收、分布、代谢或排泄的医学或手术病症的受试者。
- •已知乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙肝抗体（或依当地诊疗原则诊断为活动性肝炎）阳性、人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性的受试者。
- •首次给药前 7 天内或本研究期间使用处方药的受试者（除非主要研究者认为与本研究无关）。
- •给药 7 天内使用非处方药（常规服用维生素除外）的受试者（除非主要研究者认为与本研究无关）。
- •首次给药 90 天内已使用任何研究用药或参与任何临床试验的受试者（取二者中时间较长者）。
- •受试者在首剂给药前 30 天内接受过含利多卡因的药物治疗。
- •对透皮给药系统或贴剂粘合剂有超敏史的受试者。
- •首次贴剂给药前 2 周或 5 个半衰期内（取二者中时间较长者），使用任何抑制 CYP3A4（如醋竹桃霉素、酮康唑、孕二烯酮等）或诱导 CYP3A4（如糖皮质激素、巴比妥类、利福平等）药物的受试者。
- •首次贴剂给药前 2 周或 5 个半衰期内（取二者中时间较长者），使用任何抑制 CYP1A2（如氟伏沙明、环丙沙星等）或诱导 CYP1A2（如胰岛素、萘夫西林等）药物的受试者。
- •筛选时，受试者在至少休息 5 分钟后测量得到的卧位血压≥140 mm Hg（收缩压）或≥90 mm Hg（舒张压）。如果血压为 140 mm Hg（收缩压）或 90 mm Hg（舒张压），则应重新测定两次，取 3 次血压值的平均值确定该受试者的合格性。
- •筛选时 12 导联 ECG 检查显示 QTc＞450 msec 或 QRS 间期＞120 msec。如果 QTc 大于 450 msec，或 QRS 大于 120 msec，应再重复测量 ECG 两次，取 3 次测定的 QTc 或 QRS 平均值确定该受试者的合格性。
- •心血管系统疾病及功能紊乱，包括复极化明显异常（可疑或确诊先天性长 QT 综合征），或接受已知明显影响心脏复极化的合并用药。
- •首次给药前 3 个月内，献血≥400 mL、输血或使用血制品的受试者。
- •无法与研究者进行可靠沟通的受试者。
- •不能配合本研究要求的受试者。
结局指标
主要结局
单剂 Cmax、C12h、C24h、tmax、AUCINF、AUCt、LambdaZ、t1/2z 多剂 Cmax（第 1 剂给药）、Cmax（第 2 剂给药）、Cmax（第 3 剂给药）、Cmax、C12h、C24h、C36h、C48h、C60h、C72h、AUCINF、AUCt、AUC0-24、AUC24-48、AUC48-72、tmax（第 1 剂给药)、tmax (第 2 剂给药)、tmax（第 3 剂给药）、LambdaZ、t1/2z
时间窗: 单剂：给药后 48 小时 多剂：给药后 96 小时
次要结局
未报告次要终点
研究者
贾立革
中国医药国际交流中心/Teikoku Pharma USA Inc./Teikoku Seiyaku Co.,Ltd. Sanbonmatsu Factory
研究点 (1)
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