ChiCTR2000035316尚未招募不适用
认知行为治疗在预防卒中相关失眠中的有效性研究
院内经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 246 人开始时间: 2020年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 246
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 首次发病 7 天内的急性缺血性患者卒中相关失眠发生情况
研究概览
简要总结
评价急性缺血性患者中，CBTI 干预对照常规睡眠健康教育，发病 3 个月内的卒中相关失眠发生率的差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •首次发病 7 天内的急性缺血性卒中患者（存在突发的神经功能缺损相关症状）；
排除标准
- •颅脑 CT 或 MR 诊断为脑出血或其他脑部疾病，例如颅内肿瘤、脓肿、代谢性脑病等；
- •仅存在单独的视力改变、单独的感觉症状（如麻木感）、单独的头晕或眩晕，颅脑影像学检查（CT 或 MRI）没有急性缺血性脑卒中证据；
- •发病 mRS 评分>2 分；
- •本次急性缺血性卒中病情严重导致需长期卧床患者或 NIHSS 评分>14 分；
- •本次急性缺血性脑卒中发病 7 天后仍需进行持续心电监护患者；
- •未来 3 个月内计划或可能进行任何形式的手术患者；
- •既往确诊焦虑或抑郁障碍，正在或需要长期服用抗焦虑 / 抑郁药物患者；
- •既往存在难治性失眠，需要长期服用药物辅助睡眠患者；
- •妊娠或有妊娠计划的育龄期女性，以及哺乳期女性
- •恶性肿瘤患者或患有其他严重非心脑血管疾病，预期生存时间小于 3 个月；
- •30 天内参加过其他临床药物或者器械研究；
- •因严重认知障碍、精神疾患无法理解和 / 或服从 CBTI 干预和 / 或随访。
研究组 & 干预措施
试验组
为失眠认知行为干预
对照组
常规睡眠健康教育
结局指标
主要结局
首次发病 7 天内的急性缺血性患者卒中相关失眠发生情况
时间窗: 发病 3 月内
次要结局
- 卒中相关失眠(6 个月、1 年随访时)
- 睡眠质量(3 个月、6 个月、1 年)
- 焦虑障碍(3 个月、6 个月、1 年)
- 抑郁障碍(3 个月、6 个月、1 年)
- 神经功能残损情况(3 个月、6 个月、1 年)
- 生活质量(3 个月、6 个月、1 年)
- 卒中复发率(3 个月、6 个月、1 年)
研究者
研究点 (1)
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