CTR20160896已完成1 期
化疗结束后当天给予 F-627 辅助治疗接受 TAC 化疗乳腺癌患者的安全性、药代动力学和药效学的 Ib 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 6 人开始时间: 2018年1月12日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 6
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 腹部超声，化疗给药，尿液分析，身高、体重，体温，血常规（含 ANC），血生化检查，血压和心率，药代动力学样本，血清抗药抗体样本，不良事件及合并用药
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价化疗结束后当天给予重组人粒细胞集落刺激因子-Fc 融合蛋白（F-627）辅助治疗乳腺癌患者的安全性和耐受性。 次要目的：1.在第 1 疗程和第 3 疗程中检测用药后不同时间点 F-627 的血清浓度，评价 F-627 药代动力学特征；2.分析第 1 疗程和第 3 疗程中用药后不同时间点 F-627 的血清浓度和血液中嗜中性粒细胞数的相关性，评价 F-627 药效学特性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价化疗结束后当天给予重组人粒细胞集落刺激因子-fc融合蛋白（f-627）辅助治疗乳腺癌患者的安全性和耐受性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •乳腺癌根治术后需要辅助化疗的女性患者，计划接受 6 个周期 TAC 化疗方案
- •ECOG 评分 0-1 分
- •化疗前嗜中性粒细胞（ANC）≥ 2.0 × 10^9/L、血红蛋白（Hb）≥ 11.0 g/dl 和血小板（PLT）≥ 100 × 10^9/L
- •肝肾功能在正常值范围内
- •左心射血分数大于 50%
- •愿意签署知情同意书并且能够遵从方案的要求
排除标准
- •妊娠或正在哺乳期的女性；有妊娠可能的女性首次用药前妊娠试验阳性的
- •预期生存时间小于 12 个月
- •入选前 4 周内接受过放疗
- •乳腺癌根治术前接受过新辅助化疗
- •接受过骨髓移植或者造血干细胞移植
- •除乳腺癌外，同时患有其它恶性肿瘤
- •入选前 6 周内接受过 G-CSF 治疗
- •临床、心电图或者其它手段诊断为急性充血性心力衰竭、心肌病或者心肌梗塞
- •急性感染、1 年内慢性活动性乙型肝炎（除非入选前已知乙型肝炎病毒抗原呈阴性）或者 丙型肝炎病史
- •活动期的结核疾病；或者结核病接触史，除非结核菌素试验阴性；或者接受治疗的结核病 患者；或者胸片检查疑似病例
- •已知人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应阳性，或者患有艾滋病（AIDS）
- •患有镰状细胞性贫血的患者
- •酗酒或者滥用药物，影响患者参加研究的依从性
- •已知对大肠杆菌提取的蛋白质、G-CSF 或者药物的赋形剂过敏
- •患者入选前 4 周使用其它研究药物
- •研究者认为患者存在不适宜参加本临床研究的疾病或者症状
结局指标
主要结局
腹部超声，化疗给药，尿液分析，身高、体重，体温，血常规（含 ANC），血生化检查，血压和心率，药代动力学样本，血清抗药抗体样本，不良事件及合并用药
时间窗: 研究第 1、22、43、64、85、106 天
体温，血常规，血清抗药抗体检测，不良事件合并用药
时间窗: 第 1 个疗程（周期天数和研究日期均为：第 1-21 天）从第 2 天开始每天都测量口腔体温 和血常规，直到 ANC 从谷底恢复至 1.0×10^9/L 以上，以后每 3 天测量 1 次，直至下一个疗程。
体格检查，体温，血常规，血清抗药抗体检测，不良事件和合并用药
时间窗: 第 2-6 化疗疗程从第 2 天开始每隔 1 天测量口腔体温和血常规，直到 ANC 从谷底恢复至 1.0×10^9/L 以上，以后每 3 天测量 1 次，直至下一个疗程。
体格检查，腹部超声，尿液分析，12 导联心电图，体温，血常规（含 ANC），血液生化检查，血清妊娠试验，血压和心率，血清抗药抗体检测，不良事件和合并用药
时间窗: 第 126 天
次要结局
- 药代动力学（达峰浓度，达峰时间，平均滞留时间，表观分布容积，半衰期，血药浓度-时间曲线下面积，总清除率等）(第 1、3 个疗程的给药前、给药后及第 2、6、12、24、36、48、72、96、120、144、192、240、312、480 小时)
- ANC 计数及第 1 和 2-6 疗程结束后 ANC 分别小于 0.5×10^9/L 和 1.0×10^9/L 的天数，及恢复至 1.0×10^9/L 的时间(第 1 个(2-6 个)化疗疗程第 1 天开始每天(每隔一天)检测，直到 ANC 谷值后不低于 1.0×10^9/L，以后每 3 天测量 1 次)
研究者
黄诚
健能隆医药技术（上海）有限公司
研究点 (1)
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