Estudio comparativo de efectividad y tolerancia de haloperidol y risperidona en el delirium en la enfermedad oncológica avanzada y terminal

• Conditions: Delirium en la enfermedad oncológica avanzada y terminal

• Registration Number: EUCTR2010-019447-19-ES
• Lead Sponsor: Consorci Mar Parc de Salut de Barcelona (Parc de Salut Mar)

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2010-06-16
• Last Update Posted: 9 October 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 72

Inclusion Criteria

?Enfermedad oncológica en fase avanzada
?Índice de Karnofsky ≥ 30
?Edad ≥ 18 años
?Presencia de delirium: screening positivo mediante instrumento Confusional Assessment Method (CAM) y diagnóstico definitivo mediante criterios diagnósticos DSM-IV. (6,9)
?Consentimiento escrito del paciente, o en caso de incompetencia o incapacitación, del familiar de primer grado y/o representante legal
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

?Intolerancia a la solución oral del fármaco
?Depresión severa del sistema nervioso central
?Hipersensibilidad a haloperidol, risperidona o a cualquiera de los componentes de la formulación
?Enfermedad de Parkinson
?Tratamiento para el delirium iniciado antes del ingreso en la Unidad de Cuidados Paliativos

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: ?Comparar la efectividad y tolerancia de haloperidol y risperidona en el delirium en la enfermedad oncológica avanzada;Secondary Objective: ?Determinar factores pronósticos de respuesta al tratamiento<br>?Comparar la rapidez de ambos fármacos en el control del delirium<br>?Comparar la efectividad ambos fármacos según subtipo de delirium;Primary end point(s): ?severidad del delirium (DRS-R-98)<br>?dosis media diaria de antipsicótico<br>?tipo, número y dosis total de rescates de antipsicótico administrados<br>?número y dosis total (mg) de rescates de midazolam administrados