Evaluation de l'efficacité et de la tolérance d'un anticorps monoclonal anti-CD20 : Rituximab (Mabthera(R)) dans le traitement des rechutes de pemphigoïde bulleuse - Rituximab 2
- Conditions
- Pemphigoïde bulleuse
- Registration Number
- EUCTR2006-005744-92-FR
- Lead Sponsor
- CHU - Hôpitaux de Rouen
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 0
1)rechute localisée (surface < 400 cm2 : 20 x 20 cm)NB : ce type de rechute a été exclue car elle n'a pas la valeur pronostique péjorative des rechutes disséminées. 2)pemphigoïde de la grossesse, 3) patient à dermatose à IgA linéaire (mise en évidence en IFD de dépôts exclusifs d'IgA, sans aucun dépôts d'IgG), 4) pemphigoïde avec lésions muqueuses au premier plan, 5) femme enceinte, allaitante, 6) femme susceptible de procréer et n'utilisant pas de méthode contraceptive efficace durant toute la période de traitement du Rituximab dans le cadre de cet essai et un an après l'administration de la dernière dose de Rituximab, 7) malade âgé de moins de 18 ans ou de plus de 80 ans,8)indice de Karnofsky < 50 %,NB : les malades de plus de 80 ans ont été exclus car le risque de complications infectieuses sous Rituximab est probablement plus important. D'autre part, notre récente étude sur les facteurs pronostiques de PB (6) a montré que le pronostic des patients atteints de PB de plus de 80 ans en mauvais état général (indice de Karnofsky £ 40 %) était très défavorable avec un taux de mortalité à 1 an de 60 %. L'inclusion de ces patients ne semble donc pas raisonnable pour juger de l'efficacité à moyen terme (24 à 48 mois) d'un traitement comme le Rituximab. 9) pathologie significative et non contrôlée, 10) antécédent de réaction sévère, allergique ou anaphylactique à des anticorps monoclonaux humanisés, 11) patient ayant reçu préalablement un traitement par Rituximab ou tout autre traitement entraînant une déplétion lymphocytaire, 12) angor instable ou cardiopathie ischémique évoluée, 13) insuffisance cardiaque évoluée,14) troubles du rythme cardiaque mal équilibrés, 15) infection évolutive, 16) immunodépression, 17) taux de polynucléaires neutrophiles circulants < 1.5 x 109 /l et/ou taux de plaquettes < 75 x 109/l, 18) sérologie HIV positive, 19) sérologie positive des hépatites B et/ou C, 20)Prise concomitante d'un médicament immunosuppresseur susceptible d'entraîner une déplétion lymphocytaire B prolongée, 21)Malade n'ayant pas signé de consentement de façon libre et éclairée ou ne pouvant être suivi pendant l'essai. 22) antécédent d'infection sévère chronique ou récidivante, ou toute autre pathologie sous-jacente prédisposant à des infections graves, 23) antécédent d'infection tissulaire profonde survenue dans l'année précédant l'inclusion dans cet essai,
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1) rechute localisée (surface < 400 cm2 : 20 x 20 cm)NB : ce type de rechute a été exclue car elle n'a pas la valeur pronostique péjorative des rechutes disséminées.2)pemphigoïde de la grossesse, 3)dermatose à IgA linéaire (mise en évidence en IFD de dépôts exclusifs d'IgA, sans aucun dépôts d'IgG),4)pemphigoïde avec lésions muqueuses au premier plan,5)femme enceinte ou allaitante,6)hypersensibilité connue à l'un des constituants du Rituximab ou aux protéïnes d'origine murine,7)angor instable ou cardiopathie ischémique évoluée,8)insuffisance cardiaque évoluée,9)troubles du rythme cardiaque mal équilibrés,10)malade âgé de moins de 18 ans ou de plus de 80 ans,11)indice de Karnofsky < 50 %,NB : les malades de plus de 80 ans ont été exclus car le risque de complications infectieuses sous Rituximab est probablement plus important. D'autre part, notre récente étude sur les facteurs pronostiques de PB (6) a montré que le pronostic des patients atteints de PB de plus de 80 ans en mauvais état général (indice de Karnofsky £ 40 %) était très défavorable avec un taux de mortalité à 1 an de 60 %. L'inclusion de ces patients ne semble donc pas raisonnable pour juger de l'efficacité à moyen terme (24 à 48 mois) d'un traitement comme le Rituximab.12)introduction d'un médicament immuno-suppresseur dans le mois précédant l'inclusion dans l'étude (en cas d'activité persistante de la maladie un mois après l'introduction de ceux-ci, il est conclu à un échec de ces traitements et le malade devient alors incluable),malade n'ayant pas signé de consentement de façon libre et écliarée ou ne pouvant être suivi pendant l'essai.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Montrer qu'il est possible de contrôler de façon durable les patients atteints de pemphigoïde bulleuse par un seul cycle de traitement par le Rituximab;Secondary Objective: évaluer : 1) le nombre de patients mis en rémission complète à trois mois, 2) le nombre et le délai de survenue d'éventuelles rechutes pendant la période de suivi, 3) la fréquence des décès et des effets secondaires graves pendant l'étude;Primary end point(s):
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method