Evaluation de l'efficacité et de la tolérance de rosuvastatine 5 mg versus pravastatine 40 mg et atorvastatine 10 mg chez des patients hypercholestérolémiques de type IIa et IIb
- Conditions
- Hypercholestérolémies de type IIa et IIbMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10020602Term: Hypercholesteremia
- Registration Number
- EUCTR2006-006697-15-FR
- Lead Sponsor
- AstraZeneca SAS
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 1150
Pour être inclus dans l’étude, les patients doivent remplir tous les critères suivants :
1.Patient ayant donné son consentement écrit à sa participation dans cette étude
2.Patient de sexe masculin ou féminin, âgé de 18 ans ou plus
3.Patient présentant une hypercholestérolémie primaire de type IIa ou IIb diagnostiquée depuis au moins 3 mois
4.Patient en prévention primaire avec au moins deux facteurs de risque cardiovasculaire associé
5.Patient :
(a)soit « naïf » de tout traitement hypolipémiant, c’est-à-dire non traité depuis au moins 8 semaines par un hypolipémiant quel qu’il soit et sous régime depuis au moins 3 mois ; pour ces patients à partir d’un bilan datant de moins de 3 mois le taux de LDL-C à la visite d’inclusion (V1) doit être supérieur à 1.6 g/l en présence de 2 autres facteurs de risque ou supérieur à 1.3 g/l en présence de plus de 2 autres facteurs de risque,
(b)soit traité par statine (traitement en cours ou arrêté depuis moins de 8 semaines) en tenant compte du bénéfice apporté au patient par sa participation à l’étude, selon le jugement de l’investigateur. Pour les patients avec un traitement en cours, la statine sera arrêtée à la visite d’inclusion (V1).
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Tous les critères suivants sont des critères d’exclusion de l’étude :
1.Hypercholestérolémie familiale homozygote ou hétérozygote
2.Traitement en cours par fibrates et/ou par ézétimibe
3.Hypertriglycéridémie (taux de TG = 4 g/l)
4.Patients à haut risque cardiovasculaire selon la définition AFSSAPS 2005 (coronariens ou antécédents de maladie vasculaire avérée, diabétique de type 2 à haut risque cardiovasculaire, patient en prévention primaire avec un score de Framingham > 20 % à 10 ans)
5.Antécédents d’évènement indésirable ou d’hypersensibilité à un inhibiteur de l’HMG-CoA réductase (en particulier tout antécédent de myopathie)
6.Hypothyroïdie non contrôlée
7.Utilisation concomitante de tout médicament interdit pendant la durée de l’étude (voir §3.7, traitements interdits)
8.Affection hépatique évolutive avec élévation des transaminases sériques (ASAT, ALAT) au-delà de 2 fois la limite supérieure de la normale
9.CPK au-delà de 3 fois la limite supérieure de la normale
10.Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min)
11.Diabète de type I (diabète insulino-dépendant)
12.Hypertension artérielle non contrôlée (PAD > 95 mmHg et/ou PAS > 180 mmHg)
13.Femme enceinte ou allaitant ou femme en âge de procréer n’utilisant pas de moyen de contraception approprié selon le jugement de l’investigateur
14.Troubles médicaux ou psychologiques graves ou instables qui, de l’avis de l’investigateur, risqueraient de mettre en danger la sécurité du patient ou de compromettre sa participation à cette étude
15.Antécédents d’abus d’alcool ou de drogue durant les 2 années précédentes
16.Antécédents de tumeur (à moins d’être en période de rémission depuis au moins 5 ans) à l’exception des tumeurs cutanées à cellules basales ou à cellules squameuses
17.Patient présentant une galactosémie congénitale, ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en lactase
18.Patient participant à un autre essai clinique pendant la durée de l’étude ou ayant participé dans le mois précédant l’inclusion
19.Patient précédemment inclus dans cette étude et sorti d’essai
20.Patient impliqué dans l’organisation ou la conduite de l’étude.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method