Evaluation de l'efficacité et de la tolérance de deux stratégies de prescription du Méthotrexate dans le traitement du psoriasis - METHO-PSO

• Conditions: Psoriasis; MedDRA version: 8.1Level: PTClassification code 10037153Term: Psoriasis

• Registration Number: EUCTR2007-007678-43-FR
• Lead Sponsor: ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2008-02-15
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

-Age > 18 ans et < 76 ans
-Psoriasis suffisamment important ou invalidant pour justifier d'un traitement systémique par le méthotrexate :
-en échec des traitement locaux
-ou avec un retentissement grave sur la qualité de la vie
-ou ayant une surface atteinte supérieure à 10% de la surface corporelle

-Signature du consentement éclairé
-Affiliation à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou ayant droit)

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

-les patients souffrant d'une insuffisance rénale, d'une cytolyse hépatique, d'une cirrhose, d'une hépatite B ou C,
-les femmes enceintes ou allaitant,
-les femmes fertiles n'ayant pas une contraception efficace,
-les hommes et les femmes refusant une contraception pendant le temps du traitement et les trois mois suivant l'arrêt du traitement.
-les patients souffrant d'une anémie, d'une leucopénie, d'une thrombopénie, d'une macrocytose>100µ³,
-les patients abusant d'alcool (plus de 30 g de consommation par jour),
-les patients souffrants d'une infection aiguë,
-les patients souffrants d'une immunodéficience,
-les patients souffrants d'un ulcère gastrique ou duodénal non contrôlé par le traitement,
-Les patients ayant un rhumatisme psoriasique.
-Les kératodermies et les pustuloses palmo-plantaires.
-Les psoriasis trop localisés pour qu'un score soit réalisable.
-les patients incapables de respecter les règles de surveillance du méthotrexate.
-Patient refusant de signer le consentement
-Patients souffrant d'insuffisance respiratoire chronique
-Patients traités avec le Phénylbutazone.
-La vaccination contre la fièvre jaune est contre-indiquée pendant le traitement.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: L'objectif principal de la recherche est d'évaluer et de comparer, dans le traitement du psoriasis, l'efficacité et la tolérance, sur une durée de un an, de deux stratégies d'administration du Méthotrexate actuellement toutes deux acceptées ;Secondary Objective: L'objectif secondaire de la recherche est de comparer trois méthodes d'évaluation de la gravité du psoriasis et de ses variations au cours des traitements.<br><br>;Primary end point(s): Quantité de méthotrexate, exprimée en dose cumulative, nécessaire pour obtenir une amélioration des lésions de plus de 75% par rapport à la situation de départ. Cette amélioration sera calculée en utilisant le PASI.<br><br><br>