Etude de l’efficacité et de la tolérance, de l’injection intra prostatique de toxine botulique A, chez l’homme, dans le traitement de l’hyperplasie bénigne de prostate symptomatique. - Protox
- Conditions
- HBP symptomatique modérée à sévère selon le score IPSSMedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10020728Term: Hyperplasia of prostate
- Registration Number
- EUCTR2010-022255-37-FR
- Lead Sponsor
- CHU de Bordeaux
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- Male
- Target Recruitment
- 127
- Patient entre 50 et 85 ans ;
- Symptomatologie urinaire obstructive ou irritative liée à une HBP ;
- Score IPSS modéré à sévère (8 à 19 : modéré ; 20-35 : sévère) ou = 7 chez un patient déjà - traité médicalement pour une HBP symptomatique ;
- Augmentation du volume prostatique au toucher rectal ou en échographie ;
- Consentement libre, éclairé et écrit, daté et signé par le patient et l’investigateur (au plus tard le jour de l’inclusion et avant tout examen nécessite par l’étude) ;
- Sujet affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Sténose de l’urètre confirmée par examen endoscopique ou radiologique ;
- Cancer de la prostate prouvé histologiquement ou suspicion de cancer de la prostate devant faire l’objet d’investigations complémentaires ;
- ATCD de chirurgie, de radiothérapie ou de traumatisme pelvien (fracture du bassin, rupture de l’urètre, disjonction pubienne) ;
- ATCD de traitement chirurgical de l’HBP (résection ou adénomectomie) ;
- Signes cliniques ou paracliniques de dissynergie vésico-sphinctérienne ;
- Rétention urinaire chronique > 500ml ;
- Indication de nécessité d’une intervention chirurgicale :
- Hydronéphrose secondaire à un globe vésical chronique avec ou sans insuffisance rénale
- Lithiase vésicale
- Volumineux diverticules vésicaux
- Contre indication à l’injection de BONT-A : myasthénie ;
- Patient préalablement traité par de la toxine botulique (quelque soit le site d’injection) ;
- Personnes placées sous sauvegarde de justice.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method