ETUDE PILOTE SUR L’EFFICACITE ET LA TOLERANCE DES INJECTIONS INTRA-VITREENNES DE LUCENTIS (RANIBIZUMABÒ) A LA PHASE INITIALE DES OCCLUSIONS DE LA VEINE CENTRALE DE LA RETINE

• Conditions: Central retinal vein occlusion; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10007972Term: Central retinal vein occlusion

• Registration Number: EUCTR2009-011403-23-FR
• Lead Sponsor: Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-07-10
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

- Occlusion de la veine centrale de la rétine confirmée par une angiographie à la fluorescéine
- Age de 18 à 75 ans
- Acuité visuelle inférieure ou égale à 20/32 (6/10)
- Durée d’évolution de l’occlusion veineuse de moins de 3 semaines
- Bon accès au fond de l’œil
- Patient possédant un hématocrite inférieur ou égal à 38 %
- Patient informé des objectifs de l’étude et ayant signé la lettre de consentement éclairé
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

-Complication néovasculaire dans l’œil étudié
-OVCR avec ischémie étendue nécessitant un traitement urgent au laser
-Autre lésion rétinienne ou choroïdienne dans l’œil étudié, ou problème oculaire autre (glaucome avancé, rétinopathie diabétique etc…)
-Œil étudié déjà traité par laser, chirurgie rétino-vitréenneenne, IVT
-Impossibilité de mesurer de manière fiable l'acuité visuelle ou l'épaisseur maculaire
-Membrane épi-maculaire symptomatique dans l’œil étudié
-Infection de l’œil ou de ses annexes
-Diabète, avec ou sans rétinopathie diabétique
-HTA ou pathologie cardio-vasculaire non équilibrée
-Grossesse
-Absence prévisible de compliance au protocole
-Accident vasculaire cérébral ou cardiaque récent de moins de 3 mois
-Allergie connue au médicament utilisé

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Primary end point(s): change in visual acuity at 6 months;Main Objective: visual acuity changes at 6 months;Secondary Objective: proportion of patients with visual acuity of 20/40 or more<br>change in macular edema at 6 months<br>occurence of complications of retinal vein occlusion<br>occurence of side effects of the treatment<br>