Etude de l’efficacité et de la tolérance du traitement par la culture totale lyophilisée de lactobacillus casei variété rhamnosus (Lcr35 Lc) administré par voie vaginale dans la prévention de récidives dans une population de patientes présentant des vaginoses bactériennes récidivantes.Essai de supériorité, randomisé de phase III, en double aveugle versus placebo, multicentrique et international. - Lcr35 Lc (Gynophilus®) dans la prévention de la vaginose bactérienne récidivante

• Conditions: vaginose bactérienne récidivante; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10004055Term: Bacterial vaginosis

• Registration Number: EUCTR2009-017901-12-FR
• Lead Sponsor: YOCENTRE

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-01-19
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: Female
• Target Recruitment: 140

Inclusion Criteria

• Patiente ayant présenté dans ses antécédents au moins 2 épisodes de vaginose bactérienne (hors épisode actuel) symptomatique (leucorrhées malodorantes rapportée par la patiente) au cours des 12 mois précédent l’entrée dans l’essai.
• Patiente présentant une vaginose symptomatique caractérisée par la présence des 3 critères cliniques suivants (parmi les 4 critères d’Amsel) à V1 :
o pertes vaginales homogènes d’aspect grisâtre,
o odeur caractéristique de « poisson pourri » imputable à la libération d’amine spontanée ou lors du test à la potasse ou « sniff test »,
o pH vaginal supérieur à 4,5.
• Patiente présentant un score de Nugent = 7 (d’après le prélèvement réalisé à V1).
• Patiente cliniquement (aucun des 3 critères d’Amsel) guérie au terme d’un traitement de 7 jours de Metronidazole (Flagyl®) (ou d’un deuxième traitement par Metronidazole (Flagyl®) à la même posologie si le premier s’est révélé inefficace).
• Femme.
• Patiente majeure.
• Pour les femmes en âge de procréer et pour les femmes en péri-ménopause :
o test urinaire de grossesse négatif,
o utilisation d’une méthode de contraception jugée efficace par l’investigateur (hors spermicides).
• Patiente ayant été informée et ayant signé un consentement libre, éclairé et écrit.
• Patiente affiliée à un régime d’assurance sociale

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

• Présence d’une infection mycosique, bactérienne (autre que la vaginose) ou virale supposée ou avérée de la sphère gynécologique traitée ou non dans le mois précédent l’inclusion ou présente à l’inclusion.
• Présence d’une pathologie gynécologique existante susceptible d’interférer avec l’évaluation du traitement à l’essai (fibrome, dysplasie sévère du col ou carcinome in situ, carcinome invasif, néoplasie cervicale intra-épithéliale, lésions intra-épithéliales squameuses …)
• Prise d’antibiotiques ou d’antimycosiques par voie générale dans le mois précédent la visite de sélection, à l’exclusion du traitement d’un épisode antérieur de vaginose.
• Utilisation de probiotiques par voie locale dans le mois précédent la visite de sélection, à l’exclusion du traitement d’un épisode antérieur de vaginose.
• Utilisation d’antiseptiques intra-vaginaux dans le mois précédent la visite de sélection, à l’exclusion du traitement d’un épisode antérieur de vaginose.
• Utilisation de prébiotiques (acidifiants) dans les 15 jours qui précèdent la visite de sélection.
• Recours à des produits contenant des œstrogènes locaux dans les 15 jours qui précèdent la visite de sélection.
• Allergie à l’un des principes actifs ou à l’un des excipients des produits.
• Patiente ne pouvant pas se conformer aux contraintes du protocole.
• Femme allaitante.
• Patiente ayant plus de 12 jours de saignements par mois.
• Patiente ayant participé à une étude clinique dans les 3 derniers mois précédant l’inclusion dans le présent protocole.
• Patiente présentant une pathologie aiguë ou chronique sévère jugée par l’investigateur incompatible avec la participation à l’essai ou une affection grave compromettant le pronostic vital à court terme.
• Patiente immunodéprimée.
• Patiente présentant une pathologie antérieure qui, selon l'investigateur, est susceptible d'interférer avec les résultats de l'étude ou d'exposer la patiente à un risque supplémentaire.
• Patiente dans l’incapacité linguistique ou psychique de comprendre et de signer le consentement éclairé.
• Patiente privée de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou étant sous tutelle.
• Patiente susceptible d’être non observante au traitement.
• Patiente ne pouvant être contactée en cas d’urgence.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified