CTR20192022已完成生物等效性试验
丙泊酚中 / 长链脂肪乳注射液在中国健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、交叉对照人体生物等效性试验。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 38 人开始时间: 2019年10月14日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 38
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药动学指标：Cmax、 AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以山东威高药业股份有限公司研制的丙泊酚中 / 长链脂肪乳注射液为受试制剂，Fresenlus Kabi Deutschland GmbH 公司生产的丙泊酚中 / 长链脂肪乳注射液（竟安®）为参比制剂，评价两种丙泊酚中 / 长链脂肪乳注射液的药代动力学特征。 次要目的：评价丙泊酚中 / 长链脂肪乳注射液在健康成年受试人群中的安全性，并进行药效学初步研究。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以山东威高药业股份有限公司研制的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液为受试制剂，fresenlus Kabi Deutschland Gmb H公司生产的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（竟安®）为参比制剂，评价两种丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的药代动力学特征。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁以上（含 18 周岁）的健康男性或女性受试者，性别比例适当；
- •男性体重≥ 50.0kg，女性体重≥ 45.0kg，体重指数（BMI)）≥19.0 且≤26.0kg/m2；
- •无潜在困难气道及牙齿松动；
- •无麻醉意外史或家族麻醉意外史；
- •体格检查、生命体征、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠检查（女性）等）、12-导联心电图等正常或异常无临床意义；
- •受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前半个月至末次给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划，且试验期间应自愿采取非药物避孕措施；
- •能够理解并沟通本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守临床试验方案完成本试验。
排除标准
- •既往或目前患有血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或脂肪代谢异常等任何慢性或严重疾病，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- •筛选前 4 周内有严重感染、外伤或外科大手术史者；
- •筛选期前 12 个月内有药物滥用史，特别是长期使用非甾体类消炎药物、阿片类药物、镇定剂或其他成瘾性药物人群；或尿药筛查结果呈阳性者；
- •过敏体质，如有药物或食物（大豆或花生）过敏史者，或已知对丙泊酚和 / 或丙泊酚中 / 长链脂肪乳注射液中的辅料（大豆油、中链甘油三酯、蛋黄卵磷脂、甘油、油酸、氢氧化钠等）过敏者；
- •筛选期前 6 个月内有酒精滥用史，每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或酒精检测结果阳性者，或整个研究期间不能停止饮酒者；
- •筛选期前 6 个月平均每日吸烟＞5 支或者在整个研究期间不能停止吸烟者；
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶 CYP2C9 的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、乙醇、利福平、地塞米松、波生坦等；抑制剂—胺碘酮、双羟基香豆素、氯霉素、氟康唑、咪康唑、西咪替丁、氟伐他汀、保泰松、磺胺嘧啶、甲氧苄啶、氟伏沙明、来氟米特等）者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药，非处方药、中草药或保健品者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血 / 血浆大于 400mL 者或参加过任何临床试验者；
- •既往（过去 3 年内）或目前有自主神经紊乱病史；
- •既往出现严重呼吸暂停综合征患者；
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上异常有临床意义者；
- •有晕血晕针史或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查阳性；
- •研究者认为有任何不宜参加此试验因素者。
结局指标
主要结局
药动学指标：Cmax、 AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前 1 小时（60min）内至给药后 8 小时（480min）
次要结局
- 药动学指标：Tmax、AUC_%Extrap、tl/2、λz 等(给药前 1 小时（60min）内至给药后 8 小时（480min）)
- 药效学指标：BIS AUC0-60min、BISmin、t-BISmin(给药前 5min 至给药开始后 60min)
- 安全性评价指标： 1、生命体征（血压、脉搏 / 心率、呼吸频率、体温、血氧饱和度）； 2、呼吸暂停； 3、实验室检查（血生化、血常规、尿常规、血妊娠检查）； 4、12-导联心电图； 5、不良事件情况； 6、注射痛； 7、合并用药情况。(筛选期至第二周期出组或提前退出时)
研究者
李红英
山东威高药业股份有限公司
研究点 (1)
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