ChiCTR2100049811进行中(未招募)早期 1 期
儿童发育早期队列观察性研究
中国广州科技计划项目重点领域研发计划(20200000311)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2020年6月18日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中(未招募)
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 儿童发育能力
研究概览
简要总结
本项目通过建立涵盖神经发育关键期的临床队列,从临床行为表型、神经发育等层次围绕以下目标进行研究:筛选和鉴定在儿童神经发育关键期起作用 4-6 个新的社会生态环境因素。明确 2-3 个主要社会生态因素对临床行为表型和功能的影响。 围绕这个目标,本研究将从以下方面展开: 观察性研究:以临床行为学为基础,分析并验证儿童和青少年社会生态系统因素与儿童神经发育障碍的行为外表型和基于脑成像技术的神经发育内表型的关系。 本研究将从遗传与生态系统相互作用的机制作这个新视角,探讨社会生态系统对儿童神经发育障碍的发生、发展和转归的作用机制,为神经发育障碍的防治提供新思路、策略和体系,对降低严重神经发育障碍的发病率和致残率发挥重要作用。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组(即根据危险因素或暴露因素分组)
- 盲法
- 本研究对受试者、录像编码人员、评估者采用盲法,为了确保致盲,以上人员将无法获知参与者的分配状态。
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 6(—)
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 1-24 个月龄;家长愿意配合评估和随访,愿意配合进行生物标本采集且具有独立填写问卷的能力,愿意在儿童 36 和 72 个月的时候进行终点评估和标本采集。
排除标准
- •排除脑损伤、癫痫、脑瘫、听力障碍、视力障碍等;排除唐氏综合征、Rett 综合征、威廉姆斯综合征、脆性 X 综合征、特殊语言发育障碍、严重代谢疾病等。
研究组 & 干预措施
孤独症高危组
孤独症低危组
独生子女组
结局指标
主要结局
儿童发育能力
儿童发育能力筛查
儿童结局指标
父母情况
同胞情况
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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