CTR20242830已完成生物等效性临床试验
布瑞哌唑口崩片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2024年8月2日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性临床试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要 PK 参数：Cmax、AUC0-72h；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以持证商为大塚製薬株式会社（Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.）的布瑞哌唑口崩片（商品名：Rexulti®OD Tablets，规格：2mg）为参比制剂，以南京海纳制药有限公司研发的布瑞哌唑口崩片（2mg）为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以持证商为大塚製薬株式会社（otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.）的布瑞哌唑口崩片（商品名：rexulti®od Tablets，规格：2mg）为参比制剂，以南京海纳制药有限公司研发的布瑞哌唑口崩片（2mg）为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 45岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者了解本试验的目的和要求及可能出现的不良反应等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
- •45 周岁≤年龄＜65 周岁的健康受试者，男女兼有；
- •体重：男性受试者不应低于 50.0kg，女性受试者不应低于 45.0kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括边界值，以四舍五入后的值为准）；
- •受试者健康情况良好，无消化系统、呼吸系统、循环系统、血液系统、内分泌系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统、生殖系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，可能影响研究结果评估者；
- •受试者愿意自试验筛选前 2 周至试验用药品最后一次给药后 6 个月内无生育计划或捐精、捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- •患有口干症、口腔溃疡等口腔疾病者；
- •有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •有体位性低血压病史者；
- •发生过药物相关的肌肉张力障碍疾病或具有肌张力障碍病史或家族史者；
- •既往有癫痫发作史者，或有任何（急性或慢性）精神病史者，或有家族精神病史，如患有老年痴呆病者、阿尔兹海默症等病史者；
- •曾服用或正服用抗精神病、抗抑郁、抗焦虑等治疗神经、精神障碍类疾病的药物者；
- •从事的职业需要进行高空作业、车辆驾驶等对运动协调能力需求较高的活动者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）；
- •过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对布瑞哌唑及其辅料中任何成分过敏者；
- •首次服用试验用药品前 28 天内使用过布瑞哌唑者；
- •首次服用试验用药品前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药以及保健品类者；
- •首次服用试验用药品前 28 天内使用过任何抑制或诱导 CYP3A4、CYP2D6 的药物者，如：安非他酮、氟西汀、帕罗西汀、奎尼丁、特比萘芬、阿帕鲁胺、卡马西平、恩杂鲁胺、米托坦、苯妥英钠、利福平、圣约翰草、艾伏尼布、考比司他、丹诺瑞韦和利托那韦、埃替格韦和利托那韦、茚地那韦和利托那韦、洛匹那韦和利托那韦、帕利瑞韦和利托那韦和奥比他韦（和 / 或达塞布韦）、沙奎那韦和利托那韦、替拉那韦和利托那韦、奈非那韦、葡萄柚汁、伊曲康唑、酮康唑、泊沙康唑、利托那韦、泰利霉素、醋竹桃霉素、伏立康唑、克拉霉素、艾代拉里斯、奈法唑酮、色瑞替尼等；
- •筛选前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验并使用试验用药品者；
- •首次服用临床试验用药品前使用疫苗未满 1 个月者；
- •筛选前 1 年内进行过重大外科手术者，或计划在试验期间进行手术者；
- •筛选前 3 个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400mL 者，或试验结束后 3 个月内有献血计划者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守试验期间提供的饮食和相应的规定者；
- •采血困难，不能耐受静脉穿刺或者晕针、晕血者；
- •首次服用试验用药品前 7 天内有剧烈运动者；
- •首次服用试验用药品前 7 天内食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者；
- •首次服用试验用药品前 48 小时内食用过咖啡、浓茶、巧克力、可乐等任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的饮料或食物，或整个试验期间不能禁食上述产品者；
- •有吸毒史或药物滥用史者；
- •入住时尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；
- •筛选前 6 个月内平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）者；
- •首次服用试验用药品前 24 小时内使用过任何含酒精的制品，或整个试验期间不能禁用任何含酒精的制品者；
- •入住时酒精呼气测试＞0mg/100mL 者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，或在整个试验期间不能放弃吸烟或任何烟草制品者；
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图、胸部正位片及试验相关各项检查、检测经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •筛选期 12-导联心电图显示 QT 间期延长，QTc>450msec 者（若 QTc>450msec，应重复两次 ECG，应用三个 QTc 间期值的均值确定受试者的合格性）；
- •筛选时 HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体特异性抗体结果呈阳性者；
- •妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检测结果阳性者；
- •在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者；
- •研究者认为因其他原因不适合入组者；
- •受试者因自身原因不能参加试验者。
结局指标
主要结局
主要 PK 参数：Cmax、AUC0-72h；
时间窗: 给药前 60min 内至采血结束
次要结局
- 次要 PK 参数： Tmax、λz、T1/2。(给药前 60min 内至采血结束)
- 安全性评价指标： 生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查值和 12-导联心电图(给药后至试验结束)
研究者
刘颖
南京海纳制药有限公司
研究点 (1)
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