ChiCTR2100041852已完成早期 1 期
靶向 CD19-CART 治疗复发、难治儿童 B 系急性淋巴细胞白血病的临床近远期疗效研究
上海市转化医学协同创新中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2016年11月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 微小残留病灶
研究概览
简要总结
研究靶向 CD19 CAR-T 细胞治疗儿童复发或难治性 B 细胞白血病的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •难治性或复发性 B 细胞血液系统肿瘤（白血病和淋巴瘤）患者，对临床顺应性好，且满足下述条件中至少一种：
- •两次及以上诱导化疗不缓解（原始+幼稚细胞>5%）；
- •化疗第 46 天时 MRD > 1%；
- •初治过程中 MRD 升高至少两次，其中至少一次 MRD > 1%；
- •任何时期骨髓复发，诱导化疗后 MRD > 0.1%；
- •单纯髓外白血病复发（睾白或者脑膜白血病）；
- •CD19 阳性的处于疾病进展期的 B 系淋巴系统肿瘤；
- •所有入组患儿的监护人需签署知情同意书（患儿年龄超过 10 岁，除监护人签署《知情同意书》外，还应由患者本人签字表达同意参加本项研究），遵照伦理委员会的决定入组治疗。
排除标准
- •基因检测存在 CD19 抗原突变或结构变异；
- •骨髓移植后复发患者 GVHD 严重，需要免疫抑制剂干预；
- •骨髓移植后复发时间<3 月，找不到供体；
- •肌酐>2.5mg/dl；ALT/AST>5 倍正常值；总胆红素>2mg/dl；
- •无法控制的活动性感染；
- •乙肝、丙肝处于活动期，或 HIV 感染；
- •治疗后早期失访（<3 月）；
- •有其它干扰本项研究的系统性疾病存在。
研究组 & 干预措施
单组
CAR-T 细胞输注
结局指标
主要结局
微小残留病灶
细胞因子风暴
生存时间
无事件生存
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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