CTR20244103已完成1 期
抗菌肽 PL-5 喷雾剂人体多次给药安全性、耐受性临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2024年11月11日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体格检查，血常规，尿常规，便常规+潜血，血生化，12 导联心电图，不良事件
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察该药在健康人体内多次给药的耐受性和安全性，并在此基础上研究抗菌肽 PL-5 喷雾剂在预设最高剂量(0.0375 mg/cm2（6‰）)多次给药后人体药代动力学特性，为后期临床试验提供参考依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的受试者，男女兼有；
- •体重指数（BMI）在 19-26 范围内（BMI=体重(kg)/身高 2(m2)），男性体重应≥50kg，女性体重应≥45kg；
- •试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者；
- •近期无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
- •理解并签署知情同意书。
排除标准
- •过敏体质或敏感性皮肤者；
- •试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测异常有临床意义，临床研究医生判断认为不合格者；
- •(4) 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等疾病病史，特别是可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情。研究者应考虑以下病史或病情：
- •？ 炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史者；
- •？ 较大的胃肠道手术史比如胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除术者；
- •？ 筛选前 1 周内有严重的呕吐、腹泻病史者。
- •筛选前 12 个月内有嗜烟史者；
- •筛选前 12 个月内有酗酒史者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 14 天内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物的临床试验者；
- •筛选前 8 周内曾有过失血或献血≥200ml 者；
- •近期有生育计划或不同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
- •研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。
结局指标
主要结局
体格检查，血常规，尿常规，便常规+潜血，血生化，12 导联心电图，不良事件
时间窗: 筛选期（D-2）至 D8
次要结局
- 药代动力学参数(给药期 D1 至 D8)
研究者
陈明侠
长春普莱医药生物技术有限公司 / 江苏普莱医药生物技术有限公司
研究点 (1)
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