CTR20253891已完成1 期
健康受试者单次皮下注射 SHR-3045 的安全性、耐受性、药动学及药效学研究——随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的 I 期临床试验
广东恒瑞医药有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年9月24日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性、耐受性：不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图结果等。
研究概览
简要总结
主要目的：评估单次皮下注射 SHR-3045 注射液在健康受试者中的安全性和耐受性。 次要目的：评估单次皮下注射 SHR-3045 注射液在健康受试者中的药代动力学（PK）特征；评估单次皮下注射 SHR-3045 注射液在健康受试者中的药效动力学（PD）特征；评估单次皮下注射 SHR-3045 注射液在健康受试者中的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •理解试验的具体流程，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者。
- •年龄 18~55 周岁（含边界值）。
- •男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）19~28kg/m2（含边界值）。
- •生命体征、体格检查、实验室检查及胸部影像学、腹部 B 超和 12-导联心电图检查正常或异常无临床意义者。
- •具有生育能力的女性受试者或伴侣为有生育能力的女性的男性受试者，自签署知情同意书开始至末次用药后 6 个月内无生育、捐献精子 / 卵子计划，且自愿采取高效的避孕措施（包括伴侣）。女性受试者在筛选期和随机给药前妊娠试验结果需为阴性，且必须为非哺乳期。
排除标准
- •可疑对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者，过敏体质，对药物、食物或其他物质过敏史者。
- •患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病。
- •筛选前 6 个月内有过机会性感染；反复发作的慢性鼻窦炎、扁桃体炎、尿路感染、前列腺炎、肠炎等。
- •基线前 4 周内出现的急性感染。
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，参加临床试验者定义为：经过临床试验知情同意，并使用过试验用药品或试验医疗器械者。或者筛选前仍在某项临床研究的随访期内或试验药物 5 个消除半衰期内者（以较长者为准）。
- •在使用试验用药品前 2 周内使用了任何药物者，常规用量维生素除外；或使用药物未超过 5 个消除半衰期者（以较长者为准）；或计划在研究期间使用任何其他药物者。
- •筛选前 1 个月内或者计划在试验过程中接种活（减毒）疫苗者（接种流感疫苗除外）。
- •筛选前 6 个月内有严重外伤或接受过重大手术，或计划在试验期间接受手术者。
- •筛选前 1 月内献血史，或有严重的失血（总血量≥400mL），或在 2 个月内接受过输血者。
- •乙肝表面抗原（HBsAg）阳性；抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒抗体检查阳性者；或结核筛查阳性者。
- •筛选期前 3 个月内有嗜烟史，或在研究期间不能遵循禁止吸烟要求者。
- •筛选期前 3 个月内有符合定义的饮酒史；或酒精筛查阳性者；或在研究期间不能遵循禁止饮酒要求者。
- •筛选期前 1 年内有药物滥用史和 / 或吸毒史，或基线期尿液药物筛查阳性者。
- •研究者及研究中心相关工作人员或其他直接参与方案执行者。
- •研究者认为受试者存在不适宜参加研究的其他情况。
结局指标
主要结局
安全性、耐受性：不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图结果等。
时间窗: 筛选期至随访期。
次要结局
- SHR-3045 的 PK 参数，包括 Cmax、Tmax、AUC0-last；如数据允许，包括 AUC0-inf、t1/2、CL/F、Vz/F 等 PK 参数。(给药第 1 天至给药后第 113 天。)
- 药效动力学（PD）：健康受试者中药效动力学指标水平及相对基线变化的百分比。(给药第 1 天至给药后第 113 天。)
- 免疫原性（ADA）：SHR-3045 在健康受试者中的 ADA 阳性发生率和发生时间。(给药第 1 天至给药后第 113 天。)
研究者
研究点 (1)
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