CTR20260362尚未招募4 期
左奥硝唑氯化钠注射液在盆腔厌氧菌感染患者中的药代动力学和安全性研究
石家庄四药有限公司 / 北京市金药源药物研究院 / 大连中信药业股份有限公司 / 长沙市华美医药科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年2月12日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 左奥硝唑和活性代谢产物 M1、M2、M4 的 AUC0-τ、Cmax ss、t1/2 ss、Tmax ss、CLss、Vss、DF、Range 等；
研究概览
简要总结
采用单中心、非随机、开放试验设计，评价北京市金药源药物研究院持证，石家庄四药有限公司生产的左奥硝唑氯化钠注射液（左奥硝唑，规格：100 ml：左奥硝唑 0.25 g 与氯化钠 0.825 g）在多次静脉给药治疗盆腔厌氧菌感染患者中的药代动力学特征和安全性，计算患者达稳态后的 Cmax ss/MIC90，为盆腔厌氧菌感染患者的临床用药方案提供依据。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄在 18~65 周岁（含边界值）的中国女性研究参与者；
- •体重≥45.0 kg；体重指数在 18.0~30.0 kg/m^2 范围内（包括临界值）（体重指数（BMI）=体重（kg）/身高^2（m^2））；
- •研究者判断可能合并厌氧菌引起的需注射治疗的盆腔感染，且满足以下条件又无其他病因：a)子宫压痛或附件压痛或宫颈举痛；b)同时至少符合以下一项附加条件：体温（腋温）≥37.5℃；子宫颈或阴道黏液脓性分泌物；阴道分泌物显微镜检发现白细胞增多（每高倍镜下白细胞计数≥10 个）；血细胞分析（五分类）白细胞计数≥10×10^9/L；超敏 C 反应蛋白高于正常上限；PCT（降钙素原）高于正常上限；
- •研究参与者在试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的知情同意书；
- •研究参与者能够和研究者进行良好地沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •试验前 90 天内（含 90 天）参加并入组了任何临床试验，和 / 或联网筛查因任何原因不通过者；
- •中枢神经系统有器质性病变者（如癫痫患者、各种器官硬化症患者等），造血功能低下者，慢性酒精中毒者；
- •既往有体位性低血压，对静脉穿刺不耐受或有晕血、晕针史者；
- •既往曾有除上述疾病史以外的其他运动系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统和循环系统等病史且研究医生认为目前仍有临床意义者；
- •对本品或硝基咪唑类药物或本品中任何其他成分过敏者，或过敏体质者；
- •试验期间需要进行驾驶、高危作业和机械操作者；
- •试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •试验前 30 天内使用口服避孕药，或试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；
- •试验前 14 天内接种过任何疫苗，或计划在试验期间接种任何疫苗者；
- •试验前 90 天内（含 90 天）失血 / 献血量达到 200 mL 及以上（月经期除外）者，接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血者；
- •药物滥用者或试验前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •嗜烟者或试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或不同意试验期间停止使用任何烟草类产品者；
- •酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或不同意试验期间停止饮酒或任何含酒精的制品者；
- •研究参与者在试验期间至试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐卵计划，或不同意在试验期间采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •试验前 2 周内发生过非保护性性行为（未使用避孕套和 / 或阴道隔膜等），或处于妊娠期或哺乳期；
- •心电图检查异常且有临床意义者；
- •临床实验室检查中肝功能异常者（ALT 或 AST＞正常值上限的 1.5 倍），网织红细胞计数、病毒学筛查检查结果异常且具有临床意义者；
- •研究参与者血管条件差，或依从性差，或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其他原因不宜参加试验者。
结局指标
主要结局
左奥硝唑和活性代谢产物 M1、M2、M4 的 AUC0-τ、Cmax ss、t1/2 ss、Tmax ss、CLss、Vss、DF、Range 等；
时间窗: 第 11 次静滴停止后 72h
包括但不限于生命体征监测、临床实验室检查、心电图等、临床症状观察和报告、不良事件及严重不良事件。
时间窗: 试验全程
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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