ChiCTR-IPR-14005574已完成1 期
左奥硝唑氯化钠注射液两种给药方案的临床药物代谢动力学及药动学 / 药效学研究
国家十二五重大新药创制专项；南京圣和药业股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 1990年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 12 导联心电图
研究概览
简要总结
通过对左奥硝唑氯化钠注射液两种给药方案 500mg,q12h 和 750mg,q24h 在健康志愿者体内的药物代谢动力学(PK)研究，并结合左奥硝唑氯化钠注射液对厌氧菌体外药效学(PD)结果，进行 PK/PD 研究，优选给药方案，为 IV 临床试验给药方案的制定提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1） 年龄在 19~45 岁，同组内年龄相差不得超过 10 岁，男女各半；
- •2） 体重在体重指数范围 19~24 内，体重指数(BMI) = 体重(kg)/身高(m)2；
- •3） 研究者根据病史、体格检查、12－导联心电图及实验室检查，判断为健康的受试者。心、肝、肾、血液等检查指标均在正常范围；
- •4） 女性受试者需满足下列条件，女性患者必需满足：
- •③育龄期女性受试者必须满足下列所有条件：
- •? 入组基线检查尿妊娠反应为阴性；
- •? 同意在整个研究期间使用一种被认可的避孕方法（如：口服避孕药，杀精子剂和避孕套，或者宫内避孕器）。且同意在整个研究期间（访视 1～4）采用的避孕方法不变；
- •5） 育龄期男性受试者同意在试验期间采用可靠的避孕措施（如避孕套或伴侣采用上述措施）；
- •6） 三个月内未服用过已知对某脏器有损害的药物；
- •7） 两个月内未参加过其他药物临床试验，
- •8） 两周内未服用过任何药物（包括中药和非处方药）；
- •9） 能自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1） 有肝、肾、心血管、中枢神经系统等系统既往疾病史，并曾接受系统治疗者；
- •2） 有药物过敏史者；
- •3） HIVAb、HBsAg 及 HCVAb 中有一项呈阳性者；
- •4） 实验室检查异常(超过正常值±10%)，并经研究者判断为有临床意义者；
- •5） 血压、脉率不符合体征(卧位)入选标准 (入选标准：收缩压为≥90mmHg，≤140mmHg；舒张压为≥40mmHg，≤90mmHg；脉率≥40 次 / 分，≤99 次 / 分)；
- •6） QTc 间期不符合入选标准(入选标准：QTc≤450msec)；
- •7） 试验期间期内不能保持禁酒、禁烟者；
- •8） 有滥用药物史者；
- •9） 本研究给药前 90 日内曾献血超过 400ml 者；
- •10） 无法接受静脉给药者；
- •11） 其他研究者判断不适合参加本试验的情况。
- •入组时标准(试验用药物给药前 1 日)
- •1） 在试验用药物给药前一天的检查中，不符合实验室检查入选标准的，研究者判断会影响受试者的安全性或试验用药物的安全性和药代动力学评价者；
- •2） 在试验用药物给药前 14 天内，服用和被使用过药物(包括市售药物)者；
- •3） 其他研究者判断不适合参加本试验情况者
研究组 & 干预措施
组 1 和组 2
组 1（500mg，每日给药 2 次）和组 2（750mg，每日一次给药）
结局指标
主要结局
12 导联心电图
血常规
尿常规
血生化
次要结局
- 生命体征
- 酒精筛选
- 免疫学检查
- 尿妊娠
研究者
研究点 (1)
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