ChiCTR-OPC-16007938已完成4 期
静脉滴注左奥硝唑氯化钠注射液在老年人中的药物代谢动力学研究
国家十二五重大新药创制专项；南京圣和药业股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2014年7月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生命体征
研究概览
简要总结
通过健康老年人和年轻人单剂静脉滴注左奥硝唑氯化钠注射液 500mg 后药动学研究，获得老年人和年轻人原药及代谢产物药动学参数，比较老年人与年轻人体内过程的特点。为临床老年人给药方案制定提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •男性体重≥50kg、女性≥45kg；
- •研究者根据病史、体格检查、实验室检查判断为健康的受试者；
- •在试验开始前 48h 至试验结束期间，同意禁烟、酒、咖啡因、果汁饮料者；
- •试验开始前三周内未使用过抗菌药、胰岛素、糖皮质激素、免疫抑制剂及对脏器损害的药物；
- •两个月内未参加过其他药物临床试验者；
- •志愿者自愿受试并签署知情同意书。
- •年龄在 19~45 岁，与老年人组进行性别匹配；
- •男性体重≥50kg、女性≥45kg，体重指数（BMI）19~24，BMI=体重(kg)/身高(m)2；
- •研究者根据病史、体格检查、实验室检查判断为健康的受试者；
- •女性受试者需满足下列条件：①停经至少 1 年，或②已行手术绝育，或
- •③育龄期女性受试者，必须满足下列所有条件：
- •? 入组基线检查尿妊娠反应为阴性；
- •? 同意在整个研究期间使用一种被认可的避孕方法（如：口服避孕药，杀精子剂和避孕套，或者宫内避孕器）。且同意在整个研究期间采用的避孕方法不变。
- •育龄期男性受试者同意在试验期间采用可靠的避孕措施（如避孕套或伴侣采用上述措施）；
- •在试验开始前 48h 至试验结束期间，同意禁烟、酒、咖啡因、果汁饮料者；
- •试验开始前三周内未使用过抗菌药、胰岛素、糖皮质激素、免疫抑制剂及对脏器损害的药物；
- •两个月内未参加过其他药物临床试验者；
- •志愿者自愿受试并签署知情同意书。
排除标准
- •已知或怀疑对硝基咪唑类药物有过敏史者或属过敏体质者；
- •试验开始前一月内患有任何脏器的急性疾病可能影响研究药物体内过程者；
- •有心血管、神经精神、消化道、呼吸、泌尿、内分泌等系统严重疾病或大手术病史可能影响研究药物体内过程者；
- •实验室检查异常(超过正常值±10%)，并经研究者判断为有临床意义者；
- •使用口服降糖药仍无法控制血糖者；
- •使用口服降压药仍无法控制血压者；
- •HIVAb、HBsAg 及 HCVAb 中有一项呈阳性者；
- •试验期间期内不能保持禁酒、禁烟者；
- •本研究给药前 90 日内曾献血超过 400ml 者；
- •其他研究者判断不适合参加本试验的情况。
- •已知或怀疑对硝基咪唑类药物有过敏史者或属过敏体质者；
- •试验开始前一月内患有任何脏器的急性疾病可能影响研究药物体内过程者；
- •有心血管、神经精神、消化道、呼吸、泌尿、内分泌等系统严重疾病或大手术病史可能影响研究药物体内过程者；
- •实验室检查异常(超过正常值±10%)，并经研究者判断为有临床意义者；
- •血压、脉率不符合体征(坐位)入选标准 (入选标准：收缩压为≥90mmHg，≤140mmHg；舒张压≥60mmHg，≤90mmHg；脉率≥40 次 / 分，≤99 次 / 分)；
- •HIVAb、HBsAg 及 HCVAb 中有一项呈阳性者；
- •试验期间期内不能保持禁酒、禁烟者；
- •本研究给药前 90 日内曾献血超过 400ml 者；
- •其他研究者判断不适合参加本试验的情况。
研究组 & 干预措施
老年组
年轻组
结局指标
主要结局
生命体征
12 导联心电图
血常规
尿常规
血生化
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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