CTR20244361已完成Bioequivalence
单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服多替拉韦钠片的人体生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 78
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的： 以 ViiV Healthcare B.V.持证，GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA 生产的多替拉韦钠片(特威凯®，50 mg)为参比制剂，以东北制药集团沈阳第一制药有限公司提供的多替拉韦钠片(50 mg)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉的临床试验设计评价两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。 次要目的： 评价受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前受试者自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者(包括男性)首次服药前 14 天内已采取有效的避孕措施且愿意自签署知情至研究结束后 6 个月内无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18 周岁及以上男性和女性受试者，男女比例适当；
- •男性受试者体重不低于 50.0kg，女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数(BMI)＝体重 / 身高 2 (kg/m2)，体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内(包括临界值)。
排除标准
- •有中枢神经系统、心血管系统、肝肾功能不全、消化道系统(不包括试验前 3 个月的阑尾炎手术史，服药两周前已痊愈的急性胃肠炎、腹泻)、呼吸系统(不包括服药两周前已痊愈的上呼吸道感染)、代谢及骨骼系统疾病等任何可能影响研究结果的病史，研究医生认为不适宜参加者；
- •经研究医生判断异常有临床意义的结果，包括体格检查、生命体征检查、12-导联心电图或临床实验室检查等；
- •有特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等)，或过敏体质(如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者)，或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史(如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等)者；
- •正处在妊娠期、哺乳期或血妊娠检查结果阳性的女性受试者；
- •梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体、丙型肝炎病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原抗体任一检查结果为阳性者；
- •试验前五年内有药物滥用史，或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •试验前 3 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 个单位的酒精(1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒) 者，或试验期间不能禁酒者；
- •试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草产品者；
- •试验前 3 个月内有住院史或外科手术史者；
- •试验前 3 个月内献血或大量失血者(>400mL，女性生理性失血除外)或 1 个月内献血小板 2 个治疗量(1 个治疗量=12U 血小板)者；
- •试验前 3 个月内服用过其他临床试验药物者；
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药者(包括避孕药)；
- •在服用研究药物前 7 天内服用了任何非处方药、中草药或保健品者；
- •首次服药前 30 天内使用过抑制或诱导 UGT1A1、UGT1A3、UGT1A9、CYP3A4 和 / 或 Pgp 的药物者，如依非韦伦、依曲韦林、奈韦拉平、利福平、卡马西平、替拉那韦 / 利托那韦、福沙那韦 / 利托那韦等；
- •对饮食有特殊要求，或乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者)，试验期间不能遵守所提供的饮食和相应的规定者；
- •静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺或晕针晕血者；
- •在服用研究药物前 48h 内服用过任何含酒精或富含黄嘌呤类成分(咖啡、茶、可乐、巧克力等)的饮料或食物，或葡萄柚或含葡萄柚成分的产品者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 给药后 72h。
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 给药后 72h。
次要结局
- Tmax、AUC_%Extrap、tl/2 等(给药后 72h。)
- 不良事件 / 严重不良事件、生命体征和体格检查、12-导联心电图检查及实验室检查等。(整个试验过程。)
- Tmax、AUC_%Extrap、tl/2 等(给药后 72h。)
- 不良事件 / 严重不良事件、生命体征和体格检查、12-导联心电图检查及实验室检查等。(整个试验过程。)
研究者
研究点 (2)
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