CTR20244361
已完成
其它
其他说明:人体生物等效性试验
单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服多替拉韦钠片的人体生物等效性试验
概览
- 阶段
- 其它 其他说明:人体生物等效性试验
- 干预措施
- 未指定
- 疾病 / 适应症
- 未指定
- 发起方
- 东北制药集团沈阳第一制药有限公司
- 入组人数
- 78
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t和AUC0-∞
- 状态
- 已完成
概览
简要总结
主要目的： 以ViiV Healthcare B.V.持证，GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA生产的多替拉韦钠片(特威凯®，50 mg)为参比制剂，以东北制药集团沈阳第一制药有限公司提供的多替拉韦钠片(50 mg)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉的临床试验设计评价两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。 次要目的： 评价受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
详细描述
主要目的： 以ViiV Healthcare B.V.持证，GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA生产的多替拉韦钠片(特威凯®，50 mg)为参比制剂，以东北制药集团沈阳第一制药有限公司提供的多替拉韦钠片(50 mg)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉的临床试验设计评价两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。 次要目的： 评价受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究者
入排标准
入选标准
- •试验前受试者自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者(包括男性)首次服药前14天内已采取有效的避孕措施且愿意自签署知情至研究结束后6个月内无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为18周岁及以上男性和女性受试者，男女比例适当；
- •男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数(BMI)＝体重/身高2 (kg/m2)，体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内(包括临界值)。
排除标准
- •有中枢神经系统、心血管系统、肝肾功能不全、消化道系统(不包括试验前3个月的阑尾炎手术史，服药两周前已痊愈的急性胃肠炎、腹泻)、呼吸系统(不包括服药两周前已痊愈的上呼吸道感染)、代谢及骨骼系统疾病等任何可能影响研究结果的病史，研究医生认为不适宜参加者；
- •经研究医生判断异常有临床意义的结果，包括体格检查、生命体征检查、12-导联心电图或临床实验室检查等；
- •有特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等)，或过敏体质(如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者)，或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史(如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等)者；
- •正处在妊娠期、哺乳期或血妊娠检查结果阳性的女性受试者；
- •梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体、丙型肝炎病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原抗体任一检查结果为阳性者；
- •试验前五年内有药物滥用史，或试验前3个月内使用过毒品者；
- •试验前3个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14个单位的酒精(1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒) 者，或试验期间不能禁酒者；
- •试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草产品者；
- •试验前3个月内有住院史或外科手术史者；
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t和AUC0-∞
时间窗: 给药后72h。
次要结局
- Tmax、AUC_%Extrap、tl/2等(给药后72h。)
- 不良事件/严重不良事件、生命体征和体格检查、12-导联心电图检查及实验室检查等。(整个试验过程。)
研究点 (2)
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