ChiCTR2500097584
Active, not recruiting
Not Applicable
花粉舌下免疫治疗优化方案探索和评价体系的建立
北京市卫健委及北京世纪坛医院1 site in 1 countryStarted: April 16, 2024Last updated:
Overview
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- 北京市卫健委及北京世纪坛医院
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 日均鼻炎症状-对症用药组合评分比较情况
Overview
Brief Summary
1)明确不同起始干预时间开展标准化黄花蒿花粉变应原舌下滴剂特异性免疫治疗的疗效和安全性差异，制定最优治疗起始时间和治疗方案； 2)建立不同干预时间标准化黄花蒿花粉变应原舌下滴剂治疗季节性过敏性鼻炎的真实世界的临床研究队列； 3)筛选并明确有效的评价花粉舌下免疫治疗的有效生物标记物，构建花粉舌下免疫治疗体外疗效客观评价体系，建立和完善我国花粉变应原舌下特异性免疫治疗的临床路径和诊疗规范。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 无
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 60 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •入组患者需要完全满足以下条件：
- •年龄为 18-60 周岁(包含 18 周岁和 60 周岁)者，男女不限；
- •1 年或 1 年以上的季节性(夏秋季)变应性鼻炎，合并或不合并结膜炎、哮喘；
- •艾蒿血清特异性 IgE 结果为阳性且≥2 级（3.5 kU/L）；
- •患者能理解和签署知情同意书；
- •患者同意依从方案或者预计患者能依从方案。
Exclusion Criteria
- •患者存在下列任何一种情况即不能进入本项研究：
- •筛查评价时，存在口腔疾病 / 口腔过敏者；
- •筛查评价前四周内接受过任何手术者；
- •筛查评价前四周内系统使用全身性糖皮质激素者；
- •患者回顾前一年 7～10 月份期间，鼻炎发病时不需要用口服抗组胺药或鼻喷激素即可自行缓解者；
- •患者经血清学检测，豚草或葎草特异性 IgE 结果为阳性且级别达到或超过艾蒿特异性 IgE 结果的阳性级别者；
- •变应性鼻炎合并哮喘者，前一年 7～10 月份有中、重度哮喘史，且 FEV1＜预估值 70%；正在应用β受体阻滞剂(包括全身及局部用药)治疗者；
- •妊娠及哺乳期妇女，或近一年之内有妊娠计划者；
- •有免疫抑制疾病史(如 HIV 感染史等)、恶性肿瘤病史、自身免疫性疾病史、肺结核病史者、心血管功能不全或研究者判断的其他器官系统的严重疾病者；
Arms & Interventions
脱敏治疗 A 组
脱敏治疗 B 组
脱敏治疗 C 组
药物对照组
Outcomes
Primary Outcomes
日均鼻炎症状-对症用药组合评分比较情况
Time Frame: 治疗第 2 年
Secondary Outcomes
- 相比基线日均鼻炎症状-对症用药组合情况(治疗第 2 年)
- 相比基线的日均鼻炎症状情况(治疗第 2 年)
- 相比基线的日均对症用药情况(治疗第 2 年)
- 相比基线的生活质量情况(治疗第 2 年)
Investigators
Study Sites (1)
Loading locations...
Similar Trials
Unknown
Not Applicable
黄花蒿花粉和尘螨变应原双重舌下滴剂免疫治疗对多重致敏变应性鼻炎患者的疗效和安全性评估ChiCTR2300072517无
Unknown
Not Applicable
黄花蒿 SLIT 花粉季中启动对过敏性鼻结膜炎儿童和成人患者的临床疗效及安全性观察ChiCTR2400085511无
Unknown
Phase 1
舌下含服黄花蒿粉滴剂对儿童变应性鼻炎患者的耐受性研究ChiCTR1900025001申办方18
Unknown
Not Applicable
过敏性鼻炎规范化诊疗体系的建立及推广ChiCTR-INR-16009640上海申康医院发展中心
Unknown
Not Applicable
肠菌移植治疗蒿属花粉致敏重度过敏性鼻炎的有效性及安全性：一项前瞻性、多中心、随机对照的临床研究。ChiCTR24000933962024 年度 IIT 临床研究基金