ChiCTR2300072517招募中4 期
黄花蒿花粉和尘螨变应原双重舌下滴剂免疫治疗对多重致敏变应性鼻炎患者的疗效和安全性评估
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 鼻部症状总评分
研究概览
简要总结
考察黄花蒿花粉和尘螨变应原双重舌下滴剂免疫治疗对多重致敏的变应性鼻炎（或伴有结膜炎）成人患者的临床疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄为 18～60 周岁（包含 18 和 60 周岁）者，男女不限；
- •2.患者至少在前两个蒿属花粉季表现出明显的蒿属花粉变应性鼻炎病史，在蒿属花粉季之外也表现出常年性的变应性鼻炎病史，合并或不合并过敏性结膜炎；
- •3.患者经血清学检测或皮肤点刺试验艾蒿 / 黄花蒿和粉尘螨 / 户尘螨 sIgE 为阳性结果，且级别≥2 级或“++”；
- •4.患者能理解和签署知情同意书；
- •5.患者能够依从方案。
排除标准
- •1.筛查评价前有任何严重的全身过敏反应史，嗜酸性食管炎病史者；
- •2.入组前 2 年内曾被诊断为有中、重度哮喘史或已有证据表明 FEV1＜预估值 70%者；
- •3.正在应用β受体阻滞剂（包括全身及局部用药）或血管紧张素转化酶（ACE）抑制剂治疗者；
- •4.妊娠及哺乳期妇女；
- •5.有免疫抑制疾病史（如 HIV 感染史等）、恶性肿瘤病史、自身免疫性疾病史、肺结核病史者、心血管功能不全或研究者判断的其他器官系统的严重疾病者；
- •6.评估认为不适合参加试验的任何其他情况。
研究组 & 干预措施
双重 SLIT 组
对照组
结局指标
主要结局
鼻部症状总评分
用药评分
次要结局
- 结膜炎症状评分
- 视觉模拟量表
- 症状改善评估
研究者
研究点 (1)
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