ChiCTR-IIR-17013839已完成2 期
舌下含服“尘螨合剂”用于治疗变应性鼻炎的临床疗效及安全性评价-多中心、随机、双盲、多剂量、安慰剂平行对照的临床试验
企业7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2008年9月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 临床疗效及安全性
研究概览
简要总结
初步评价“尘螨合剂”用于轻-中度过敏性哮喘治疗及中、重度常年变应性鼻炎的临床疗效及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 4 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)18-60 岁(含 18 岁和 60 岁)的自愿受试者,男女不限
- •(2)临床诊断 II 轻度~中度的过敏性哮喘患者,合并或不合并常年变应性鼻炎;
- •(3)清洗期内连续 3 天有 2 天哮喘症状评分记分在 2 分以上
- •(4)粉尘螨、户尘螨皮肤点刺试验结果根据组胺当量判定均为阳性,至少++或++以上
- •(5)粉尘螨、户尘螨特异性 IgE≥0.7kU/L
- •(6)受试者有能力理解和签署知情同意书,在任何评估前获得受试者的知情同意书
排除标准
- •(1)有胃、脾、肝、肾等慢性病史、其它严重疾病史、或体格检查时发现有不宜参加试验的疾病
- •(2)经常服药、嗜酒、严重嗜烟(每日超过 20 支)
- •(4)非尘螨主要变应原过敏者,即对春秋季花粉、德国小蠊、猫、狗动物皮毛变应原，皮肤点刺试验反应强度大于尘螨变应原,且结果在++以上;
- •(5)正在应用β一受体阻滞剂治疗者
- •随访前的 4 周内患者接受过大的外科手术
- •(7)随访前的 4 周内使用过全身性皮质激素(口服、静脉给药等)
- •(8)除哮喘或变应性鼻炎外,通过病史或体征证实患者有任何活动性的、急性或慢
- •(9)哮喘急性发作期的患者或 PEF 在入选前两周有三次低于预计值 60%;
- •(10)有影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素;
- •(11)三个月内参加过其他药物试验
- •(12)妊娠及哺乳期妇女或近 1 年之内有妊娠计划的妇女
- •(13)对研究方案的依从性差的患者
- •(14)曾经或正在接受其他抗原特异性免疫治疗的患者
- •(15)任何研究者认为不适合参加试验的情况
研究组 & 干预措施
对照组
placebo
实验组
舌下含服尘螨合剂
结局指标
主要结局
临床疗效及安全性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (7)
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