ChiCTR2200061409进行中（未招募）2 期
屋尘螨过敏的变应性鼻炎冲击免疫治疗的 安全性及疗效的前瞻性对照性研究
国家自然科学基金，课题编号 818601821 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年6月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 视觉模拟量表
研究概览
简要总结
本研究主要目的是对比 4 天冲击治疗+ 糖皮质激素+H1 抗组胺药+H2 抗组胺药+白三烯受体拮抗剂（Ultra-Rush 组）、6 天冲击治疗+糖皮质激素+H1 抗组胺药（Rush 组）、集群治疗+H1 抗组胺药（Cluster 组）这三种治疗变应性鼻炎（AR)的特异性免疫治疗方案剂量累加阶段的安全性差异，评估冲击免疫治疗方案的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.有常年性 AR 的典型症状和体征（鼻痒、鼻塞、喷嚏、流清涕，部分伴有嗅觉障碍）；
- •2.18 岁≤年龄＜65 岁；
- •3.临床病史显示 AR 症状与尘螨过敏原具有相关性,屋尘螨皮肤点刺试验阳性（屋尘螨、组胺风团的直径比值（SI）：0.3≤SI＜0.5（+） 0.5≤SI＜1（++）、1≤SI＜2.0（+++）、SI≥2.0（++++），风团直径＞3mm 或 SI（++）及以上为阳性；丹麦 ALK）；
- •4.屋尘螨血清特异性 IgE(sIgE)阳性（≥0.35kU/L）；
- •5.以尘螨过敏为主的常年性 AR，可合并其他非主要因素的过敏原阳性，如蟑螂、花粉等；
- •6.HPV、新型冠状病毒等疫苗接种完成后 2 周可进入研究；
- •7.自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.临床上正在使用β受体阻滞剂或 ACEI 类药物者；
- •2.严重的代谢、心血管、免疫、神经、血液、消化、脑血管或呼 吸系统疾病等方面的疾病，如中高危的高血压、糖尿病史＞5 年或 合并有并发症；
- •4.合并有鼻息肉、急慢性化脓性鼻窦炎、分泌性中耳炎等其他可能 影响研究结果或增加受试者治疗风险的耳鼻喉科疾病；
- •5.3 个月内参与其他临床研究者；
- •6.过去 3 年内接受过针对 AR 的特异性免疫治疗者，或使用任何可 能干扰免疫反应的药物，如各种化疗药物（烷化剂、抗代谢药物等）、 免疫调节剂如抗病毒药物干扰素、白细胞介素等。
- •7.有危及生命的过敏性反应或血管性水肿等病史；
- •8.妊娠哺乳期妇女以及 1 年内计划妊娠的患者；
- •10.酗酒或药物滥用；
- •11.具有精神病史、对抗性格、不良动机、多疑或其他情感或智力 问题，可能影响参与研究的知情有效性；
- •12.在治疗开始前一周内或在剂量累加阶段接种疫苗；
- •13.研究者认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
4 天冲击治疗组
剂量累加期缩短为 4 天
6 天冲击治疗组
剂量累加期缩短为 6 天
集群治疗组
剂量累加期较长
结局指标
主要结局
视觉模拟量表
时间窗: 治疗开始、治疗半年、治疗一年
过敏性鼻炎生活质量测评量表(RQLQ)评分
时间窗: 治疗开始、治疗半年、治疗一年
血清总 IgE、屋尘螨特异性 IgE 测定
时间窗: 治疗开始、治疗半年、治疗一年
血清尘螨 IgG4 测定
时间窗: 治疗开始、治疗半年、治疗一年
血清 IL4，5，10，13，33
时间窗: 治疗开始、治疗半年、治疗一年
变应原皮肤点刺试验
时间窗: 治疗开始、治疗一年
鼻激发试验
时间窗: 治疗开始、治疗一年
鼻内镜检查
时间窗: 治疗开始、治疗一年
不良反应
时间窗: 治疗期间
FeNO/FnNO
时间窗: 治疗开始、治疗一年
呼气流量峰值
时间窗: 治疗开始、治疗一年
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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