ChiCTR2400081497招募中4 期
动脉灌注伊立替康脂质体联合 5-FU/LV±贝伐珠单抗在肝 / 肺转移转移性结直肠癌一线人群的探索性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年2月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
观察动脉灌注伊立替康脂质体联合 5-FU/LV±贝伐珠单抗在转移性结直肠癌一线患者（肝 / 肺转移）的初步疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18~75 岁；
- •（2）经组织学检查确诊为转移性结直肠腺癌，同时存在潜在可切除 / 不可切除的肝 / 肺转移病灶；
- •（3）既往未接受过伊立替康或伊立替康脂质体治疗；
- •（4）同意行 UGT1A1*28/*6 基因检测；
- •（5）根据 RECIST v1.1 标准，至少一处可测量或可评估的病灶；
- •（6）ECOG 评分为 0~1；
- •（7）骨髓及器官功能良好：①中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L，血小板（PLT）≥100×109/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L，白细胞（WBC）≥3.0×109/L，白蛋白（ALB）≥32 g/L，且无出血倾向；②谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）均≤2.5×正常范围上限（ULN），有肝转移时≤5×ULN；总胆红素≤1.5×ULN；③血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥60 ml/min（根据 Cockroft-Gault 计算）；
- •（8）预计生存期≥3 个月；
- •（9）能理解本研究的情况，患者及（或）法定代理人自愿同意参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）既往接受过针对转移病灶的局部治疗；
- •（2）对研究药物及其辅料过敏的患者；
- •（3）先前的治疗相关的毒性未恢复至 NCI-CTCAE v5.0 I 级或以下（脱发除外）；
- •（4）已知或疑似中枢神经系统转移；
- •（5）不能终止使用或入组前 2 周内未终止使用 CYP3A、CYP2C8 和 UGT1A1 的强抑制剂或诱导剂（抗惊厥药[苯妥英、苯巴比妥或卡马西平]、利福平、利福布汀、圣约翰草[St.John’t Wort]、葡萄柚汁、克拉霉素、伊曲康唑、洛匹那韦、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、特拉匹韦、伏立康唑、阿扎那韦、吉非罗齐、茚地那韦等）；
- •（6）存在肠道梗阻或存在肠道梗阻的症状和体征；
- •（7）入组前 6 个月内存在动脉栓塞、严重出血（手术导致的出血除外）或现存栓塞、严重出血的倾向，需要抗凝治疗；
- •（8）任何严重或不受控制的全身性疾病，包括不受控制的高血压（定义为经规范化降压药治疗后收缩压≥140 mmHg 和 / 或舒张压≥90 mmHg）、心脏疾病、活动性出血、活动性病毒感染（包括乙型肝炎、丙型肝炎[如果乙肝表面抗原或核心抗体有一个阳性，加测 HBV DNA，乙肝病毒 DNA 超过 2×103 拷贝/mL 需排除；如果丙肝抗体阳性，加测 HCV RNA ，丙肝病毒 RNA 超过 1×103 拷贝/mL 需排除]、人类免疫缺陷病毒[HIV]感染）等；
- •（9）既往 5 年内或目前患有其它恶性肿瘤，已治愈的宫颈原位癌、子宫原位癌和非黑色素瘤皮肤癌除外；
- •（10）妊娠期或哺乳期女性患者，育龄期受试者拒绝接受避孕措施的患者；
- •（11）研究者认为不适合参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
客观缓解率
时间窗: 首次，第 3 周，随后每隔 2 周期
次要结局
- 手术转化率(首次，第 3 周，随后每隔 2 周期)
- 缓解持续时间(首次，第 3 周，随后每隔 2 周期)
- 无进展生存期(首次，第 3 周，随后每隔 2 周期)
- 总生存期(首次，第 3 周，随后每隔 2 周期)
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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