CTR20261027进行中（未招募）1 期
一项评价 BGT-004 乳膏在轻、中度特应性皮炎患者中的安全性、耐受性、药代 动力学特征的剂量递增Ⅰb/Ⅱa 期临床研究
博骥源（上海）生物医药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年3月19日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件、严重不良事件的发生率和严重程度； 与试验药物相关的不良反应、严重不良反应的发生率和严重程度。
研究概览
简要总结
评价轻、中度特应性皮炎患者外用 BGT-004 乳膏的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书（ICF）时年龄 18~65 岁（包括边界值），男女不限。
- •筛选时，根据 Hanifin & Rajka 标准被诊断为特应性皮炎（AD），且病史≥6 个月。
- •男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，且身体质量指数（BMI）
- •在 18.0~30.0 kg/m2 之间（包括边界值）。
- •男性受试者及有生育能力的女性受试者必须同意从签署 ICF 时起至末次试
- •验用药品给药后 30 天内禁欲或采取有效的避孕措施。具有生育能力的女性
- •是指符合以下条件：a）未进行输卵管结扎术、子宫切除术、双侧输卵管切
- •除术或双侧卵巢切除术等手术进行绝育；或 b）没有达到至少连续 12 个月
- •自然绝经（即在过去连续 12 个月中的任何时间曾有月经）。
排除标准
- •除 AD 外，患有其他活动性皮肤疾病（包括但不限于接触性皮炎、银屑病、
- •脂溢性皮炎、红斑狼疮、其它类型的皮炎等）。
- •在 AD 皮损处存在先天性色素性皮肤病、大面积瘢痕 / 纹身或明显色素沉着
- •等，经研究者评估，可能影响病情评价者。
- •带状疱疹 / 单纯性疱疹病史记录，或筛选期存在带状疱疹 / 单纯性疱疹感染。
- •有结核病史，或活动性结核，或临床表现疑似为结核感染。
- •患有恶性肿瘤，或签署知情同意前 5 年内有恶性肿瘤病史（已治愈且无复
- •发征象的皮肤非黑色素瘤、宫颈上皮内瘤变除外）。
- •研究者认为存在严重的且需要继续接受治疗，可能影响受试者在研究期间的
- •安全性和 / 或妨碍受试者完成研究的其他系统疾病，包括但不限于心血管、
- •胃肠、肝、肾、神经、肌肉骨骼、感染、内分泌、代谢、血液学疾病、精神
- •无法遵循研究程序（例如，因语言问题、心理障碍）、无法理解和填写问
- •卷的患者，或有精神疾病史者
- •研究者判断不适合参加本临床试验的其他情况
结局指标
主要结局
不良事件、严重不良事件的发生率和严重程度； 与试验药物相关的不良反应、严重不良反应的发生率和严重程度。
时间窗: 整个试验（29 天）
次要结局
- 血浆中 BGT-004（包括主要代谢产物，如有）的药代动力学（PK）参数，包括但不限于 Tmax，Cmax，AUC(整个试验（29 天）)
- 湿疹面积和严重程度指数（EASI）；经验证的特应性皮炎研究者整体评估（vIGA）等评分中，较基线改善的受试者比例，变化率(给药后第 8、15、22、29 天)
研究者
研究点 (1)
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