CTR20190033
进行中（未招募）
1 期
AL8326 治疗小细胞肺癌为主的晚期肿瘤患者的剂量递增耐受性 的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2022年11月8日
概览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 寻找 MTD 并进行安全性评价
概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：观察晚期小细胞肺癌（允许包括少量膀胱癌、乳腺癌、胃肠间质瘤、胆管癌或其他实体瘤）患者多次给予 AL8326 后的耐受性和安全性，药物在人体的 DLT 和 MTD, 毒性的可逆程度、毒性与剂量关系。 次要目的：为 II 期临床推荐合适的给药剂量和方案；初步分析在晚期小细胞肺癌（允许包括少量膀胱癌、乳腺癌、胃肠间质瘤、胆管癌或其他实体瘤）患者中的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 观察晚期小细胞肺癌（允许包括少量膀胱癌、乳腺癌、胃肠间质瘤、胆管癌或其他实体瘤）患者多次给予al8326后的耐受性和安全性，药物在人体的dlt和mtd, 毒性的可逆程度、毒性与剂量关系。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经组织学或细胞学证实的患有小细胞肺癌（允许包括少量膀胱癌、乳腺癌、胃肠间质瘤、胆管癌或其他实体瘤）晚期肿瘤患者。缺乏有效的标准治疗方法可供选择；或者常规标准方法治疗后失败（包括疾病进展或者毒性不耐受）；
- •既往接受过细胞毒类药物化疗，化疗结束时间距离入组时间间隔至少 4 周，并且已经从之前化疗的毒性反应中恢复至≤1 级（脱发除外）；
- •必须有符合 RECIST 1.1 标准的可测量病灶；
- •主要器官功能：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10＾9 /L（1500/mm＾3），血小板≥80×10＾9/L 或血红蛋白≥9g/dl。血清总胆红素≤2 倍正常值上限。血清肌酐≤1.5 倍正常值上限或者肌酐清除率≥60ml/min。无肝转移，丙氨酸氨基转移酶（ALT）或者天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤正常值上限的 2.5 倍或者有肝转移时≤正常值上限的 5 倍。左室射血分数 (LVEF) ≥50%。
- •ECOG（PS）为 0，1 分；
- •预期生存时间至少 12 周；
- •没有吸收不良或其他影响药物吸收的胃肠道疾病；
- •女性：对于具有生育能力的女性患者治疗之前做妊娠试验，并且在治疗期间及结束后的 3 个月内采取医学许可的避孕方法；筛选期血清或尿妊娠试验必须为阴性；必须为非哺乳期；如果女性患者已绝经但尚未达到绝经后状态（绝经时间大于或等于连续 12 个月，除绝经外无其他原因）、并且未接受绝育手术（去除卵巢和 / 或子宫），则认为该类女性具备生育能力。其性伴侣在患者治疗期间及结束后的 3 个月内采取医学许可的避孕方法；
- •男性：外科手术绝育或治疗期间及结束后的 3 个月内采取医学许可的避孕措施；其性伴侣在患者治疗期间及结束后的 3 个月内采取医学许可的避孕方法；
- •有能力理解和签署知情同意书；
排除标准
- •已知对受试药物化学结构相似药物过敏；
- •入组前 30 天内使用未经批准的药品或其他试验用药；
- •各器官系统状况：1）目前存在症状性脑转移瘤或软脑膜转移瘤或者确诊中枢神经系统（CNS）转移的患者距离首次服药 8 周内出现不可控制的脑转移症状、脊髓压迫、癌性脑膜炎。但 CNS 转移或脊髓压迫的患者，临床状态稳定且不需要激素治疗，且入组时距之前的治疗（包括放射治疗或者手术治疗）间隔大于 4 周者，可以参加本次试验。2）单药不能控制的 2 级以上高血压。3）6 个月内发生过急性心肌梗死。4）目前存在心律失常（如长 QT 综合症，Bazett‘s 校正的 QTc 不可测量或≥480 毫秒）。5）NYHA 心功能分级达到 III 级或 IV 级的患者。6）根据研究者判断，存在严重或不能控制的全身性疾病(如不稳定或不能代偿的呼吸、心脏、肝脏或肾脏疾病)的证据。7）任何不稳定的系统性疾病（包括活动性感染、心绞痛、肝肾或代谢性疾病等）。8）伴有腹水或胸腔积液（CTCAE 4.03≥2 级）。9）既往有明确的神经或精神障碍史，例如癫痫或痴呆等。
- •各器官功能水平：1）尿液分析结果提示尿蛋白≥++，且 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g。2）应用抗凝剂或维生素 K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者要求凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5，在此前提下允许以预防目的使用小剂量华法林（1mg 口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量不超过 100mg）。除此之外，均符合排除标准。3）6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者。
- •既往曾接受过本试验药物的治疗。
- •HBsAg 阳性患者，HBV DNA≥10＾4 拷贝数或≥2000IU/mL，需先行抗病毒保肝治疗，待 HBV-DNA<10＾4 拷贝/mL（2000IU/mL）方可入组，并继续服用抗病毒药物、监测肝功能和乙肝病毒载量；HCV 抗体阳性或 HCV-RNA 阳性； HIV 阳性的患者；或患者有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。
- •同时接受其他任何抗肿瘤治疗。
- •研究者认为不适合参加本研究。
结局指标
主要结局
寻找 MTD 并进行安全性评价
时间窗: 首个连续给药周期
次要结局
- 初步分析抗肿瘤疗效(每 2 个给药周期)
研究者
何华清
杭州爱德程医药科技有限公司 / 南京爱德程宁欣药物研发有限公司 / 南京爱德程医药科技有限公司
研究点 (1)
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