CTR20210118进行中（未招募）1 期
一项 AL8326 片联合特瑞普利单抗治疗晚期复发或转移性实体瘤 I/IIa 期临床试验
未提供16 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2021年9月29日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- II 期临床推荐剂量
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估 AL8326 片联合特瑞普利单抗（Toripalimab）治疗晚期实体瘤的安全性及耐受性，观 察 DLT 的发生，确定 MTD 及 RP2D。 次要目的：初步获得 AL8326 片联合特瑞普利单抗（Toripalimab）治疗晚期实体瘤受试者的药代动力 学参数（仅第一部分）。 初步评价 AL8326 片联合特瑞普利单抗（Toripalimab）治疗晚期实体瘤的有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评估 Al8326 片联合特瑞普利单抗（toripalimab）治疗晚期实体瘤的安全性及耐受性，观 察 Dlt 的发生，确定 Mtd 及 Rp2d。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在开始任何研究相关的程序之前， 受试者必须能够理解并愿意签署书面知情同意 书
- •经组织病理学确诊，晚期复发或转移性实体瘤受试者：
- •a. 标准治疗失败（治疗后疾病进展或治疗毒副作用不可耐受）
- •b. 缺乏有效治疗方法的
- •c. 不愿意接受标准治疗的
- •必须有符合 RECIST 1.1 标准的可测量病灶
- •入组前 6 个月内治疗后疾病进展或复发（不包括未接受过治疗的受试者）
- •既往接受过细胞毒类药物化疗，化疗结束时间距离入组时间间隔至少 4 周，并且已 经从之前化疗的毒性反应中恢复至≤1 级（脱发除外）
- •预期生存时间至少 12 周
- •ECOG 评分为 0，1 分
- •a. 骨髓功能：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9 /L（1500/mm3）； 血小板 ≥100×10^9/L，血红蛋白≥9.0 g / dL
- •b. 肾功能：血清肌酐≤1.5 倍正常值上限或者肌酐清除率（由 Cockcroft-Gault 计 算）必须≥60 mL/min
- •c. 肝功能：胆红素≤1.5×ULN，对于患有吉尔伯特综合症的受试者，胆红素≤3.0 x ULN； 无肝转移者 AST 和 ALT≤2.5×ULN，或有肝转移者，≤5 倍 ULN
- •d. 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5； APTT <1.5×ULN
- •筛选期左室射血分数（LVEF）> 50%
- •收缩压<140mmHg 和舒张压<90mmHg（未使用治疗药物或者单药可控）
- •1）女性：对于具有生育能力的女性受试者，必须再入组前 7 天内血清妊娠试验为阴性， 并且在治疗期间及结束后的 3 个月内采取医学许可的避孕方法；筛选期血清或尿妊娠试 验必须为阴性；必须为非哺乳期；如果女性受试者已绝经但尚未达到绝经后状态（绝经 时间大于或等于连续 12 个月，除绝经外无其他原因）、并且未接受绝育手术（去除卵巢 和 / 或子宫），则认为该类女性具备生育能力。其性伴侣在受试者治疗期间及结束后的 3 个月内采取医学许可的避孕方法；2）男性：外科手术绝育或治疗期间及结束后的 3 个月 内采取医学许可的避孕措施；其性伴侣在受试者治疗期间及结束后的 3 个月内采取医学 许可的避孕方法
- •在研究期间和后续程序中有能力和意愿遵守研究方案要求
排除标准
- •在开始研究治疗前的 28 天内进行全身细胞毒性治疗或研究性治疗的最后一次剂量的治 疗。 在开始研究治疗前 14 天内进行了非细胞毒性、非研究性治疗（即放射治疗，激素 治疗，靶向治疗，免疫治疗等）最后一次剂量的治疗
- •重大手术（定义为在开始研究治疗之前的 28 天内需要全身麻醉，或在小手术过程中在 研究治疗开始之前的 7 天内进行全身麻醉）
- •研究者或申办者认为，先前或同时发生的第二原发性恶性肿瘤的病史可能会干扰研究 治疗药物的安全性或有效性评估
- •活动性或未经治疗的中枢神经系统转移受试者；经稳定治疗的脑转移受试者需要满足 以下条件方可入组：a）治疗结束后≥4 周没有影像学证明的进展；b）首剂试验药物 前≥28 天内完成治疗；c）首剂试验药物前≤14 天不需要接受系统性皮质类固醇激素 （>10mg/天强的松或等效剂量）的治疗
- •活动性，已知或疑似自身免疫性疾病或间质性肺疾病
- •需要在研究治疗开始前 14 天内使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行全身治疗的疾 病
- •消化性溃疡疾病、炎性肠病、溃疡性结肠炎或其他有穿孔风险的胃肠道疾病； 开始研 究治疗前 28 天内的腹部瘘、胃肠道穿孔或腹腔内脓肿的病史
- •过去 6 个月内未经治疗的深静脉血栓形成（DVT）史。使用治疗性抗凝剂（不包括治 疗性华法林除外）治疗的近期 DVT 受试者，在开始研究治疗前至少 14 天
- •NYHA 心功能达到的 III 级或 IV 级充血性心力衰竭
- •在开始研究治疗之前的 6 个月内有任何以下心脏病的病史： a. 心脏血管成形术或支架，或 b. 心肌梗塞，或 c. 心绞痛不稳定，或 d. 脑血管意外
- •存在任何未愈合的伤口，骨折或溃疡，或有症状的周围血管疾病
- •在开始研究治疗前的 6 个月内发现有出血性特异质或凝血障碍或临床上明显的出血 （如严重血尿，胃肠道出血和咯血）证据
- •心电图 QTcF> 470 毫秒（根据 Fridericia 公式）
- •在开始研究治疗之前的 28 天内，尿液分析结果提示尿蛋白≥++，且 24 小时尿蛋白定 量＞1.0g
- •乙肝表面抗原阳性且乙肝病毒载量（HBV-DNA）高于当地实验室检测下限值、抗丙 型肝炎抗体阳性且丙肝病毒载量（HCV-RNA）高于当地实验室检测下限值、梅毒螺 旋体抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体检查结果为阳性
- •影响 AL8326 摄入或吸收的临床状况（例如无法吞咽，慢性腹泻，肠梗阻，吸收不良 疾病，胃或小肠切除）
- •在开始研究治疗之前的 14 天内使用禁止的合并药物治疗
- •在开始研究治疗之前的 14 天内进行了红细胞或血小板输注
- •已知过敏、超敏反应或对对蛋白质疗法不耐受或具有任何的严重药物过敏史（例 如，过敏性反应、肝毒性、免疫介导血小板减少症或贫血）
- •任何可能危及到受试者安全、获得知情同意或遵守研究程序或研究目标的任何严重 和 / 或不稳定的预先存在的医疗、精神或其他情况
结局指标
主要结局
II 期临床推荐剂量
时间窗: 第一个连续 28 天治疗期
次要结局
- 客观缓解率(每 2 个给药周期)
- 缓解持续时间(每 2 个给药周期)
- 疾病控制率(每 2 个给药周期)
- 疾病控制时间(每 2 个给药周期)
- 无进展生存期(每 2 个给药周期)
- 总生存期(每 2 个给药周期)
研究者
张燕
杭州爱德程医药科技有限公司 / 南京爱德程宁欣药物研发有限公司 / 南京爱德程医药科技有限公司
研究点 (16)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
2 期
LM-302 联合治疗方案在 CLDN18.2 阳性的晚期消化道肿瘤受试者中的开放、多中心的Ⅱ期临床研究CTR20231421276
进行中（未招募）
1 期
注射用 LM-108 单药或联合特瑞普利单抗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的开放标签、剂量递增和剂量扩展的 I/II 期临床研究CTR20221680392
进行中（未招募）
1/2 期
HRS2398 联合阿得贝利单抗注射液治疗晚期实体肿瘤的Ⅰb/Ⅱ期临床研究CTR2024196588
进行中（未招募）
1 期
林普利司联合卡瑞利珠单抗治疗晚期实体瘤的单臂、开放、多中心Ⅰb 期临床试验CTR20220783
进行中（未招募）
1 期
AL8326 片耐受性和药代动力学 I 期的临床试验CTR2017004520