ChiCTR2100047842尚未招募早期 1 期
菌群移植治疗中重度特应性皮炎的随机、双盲、安慰剂平行对照、单中心临床试验
南京市国家级临床医学中心培育计划（2019060001）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 湿疹面积和严重程度指数 50 应答比率
研究概览
简要总结
1.评估菌群移植在中重度特应性皮炎患者中的安全性、有效性和耐受性； 2.探索菌群移植治疗特应性皮炎的可能免疫学机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.年龄≥18 岁且≤65 周岁；
- •3.符合 Hanifin-Rajka 诊断标准（见附件 1），排除感染、肿瘤及其他结缔组织病而诊断 AD 的患者。
- •4.筛选期间满足 SCORAD (见附件 2) 评分为≥40 分；
- •5.签署知情同意书，自愿参加本项目并能按要求完成随访者。
排除标准
- •1.患有恶性肿瘤或在筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史；
- •2.存在可能干扰疗效评价的其他炎性皮肤疾病，包括但不限于银屑病、副银屑病、嗜酸细胞增多性皮炎、脂溢性皮炎、接触性皮炎等；
- •3.具有严重心、脑、肺、肝、肾、血液等重要器官系统疾病，研究者认为不适宜参与本研究的患者;
- •4.在研究首次移植前 4 周内接受过系统应用糖皮质激素、雷公藤、环孢素、甲氨蝶呤等免疫抑制剂治疗，或 3 个月内接受过生物制剂治疗，例如度普利尤单抗和奥马珠单抗等；
- •5.4 周内使用过抗微生物的药物、益生菌 / 元制剂及调节肠道微生态治疗及其他对肠道菌群有较大影响的药物；
- •6.已知的目前有活动性结核等活动性或复发性的严重感染；
- •7.先天性免疫缺陷或先天性免疫力低下者；
- •8.吸毒、酗酒或精神异常，无法合作或不能坚持治疗、预知依从性差的患者；
- •9.备孕期妇女、孕妇及哺乳期妇女；
- •10.患者同时正参加其他临床试验研究；
- •11.任何因其它原因研究者认为不宜参加本试验者。
研究组 & 干预措施
粪菌胶囊组
粪菌胶囊
安慰剂组
安慰剂胶囊
结局指标
主要结局
湿疹面积和严重程度指数 50 应答比率
次要结局
- 湿疹面积和严重程度指数
- 特应性皮炎评分
- 研究者整体评估
- 特应性皮炎评价工具
- 皮肤病生活质量指数
- 视觉模拟疼痛评分
- 患者湿疹自我检查评分量表
- 医院焦虑抑郁量表
- Th 细胞亚群比例及其血清效应性细胞因子改变
- 总 IgE
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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不适用
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