ChiCTR1900022594CompletedNot Applicable
替诺福韦艾拉酚胺片的作用分子靶点基因多态性与人体药代动力学的相关性研究
十三五重大新药创制科技重大专项1 site in 1 country64 target enrollmentStarted: July 2, 2018Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Completed
- Sponsor
- Enrollment
- 64
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 血浆药物浓度
Study Overview
Brief Summary
本研究以的富马酸替诺福韦艾拉酚胺片（厂家 Gilead Sciences，Inc.生产）在正常人群中的药代动力学指标，并对其参与体内代谢肝脏和肾脏转运通路中不同基因位点的基因多态性，分析其作用分子靶点关键基因 SNP 和单倍型与血药浓度、半衰期和不良反应的关系。
Study Design
- Study Type
- 基础科学研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 未说明
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 65 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •性别：成年男性或女性健康受试者；
- •年龄：18 周岁-65 周岁（含临界值）；
- •体重：男性受试者不应低于 50kg，女性受试者不应低于 45kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19～26kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
- •不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。
Exclusion Criteria
- •体检及血常规、凝血功能、血生化、尿常规、X 光全胸正位片检查、12 导联心电图、腹部 B 超、乙肝两对半检查等异常且具有临床意义，HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体检查阳性者；
- •最近 3 个月患有具有临床意义的下列疾病者（包括但不限于心脑血管、肺部、肾脏、胃肠道、肝、代谢、血液、内分泌、肿瘤、免疫、神经或精神方面的疾病）；
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- •有吞咽困难者、不能遵守统一饮食者（如对高脂高热食物不耐受等）；
- •过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对富马酸替诺福韦艾拉酚胺片或其辅料中任何成份过敏；
- •既往 6 个月饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；研究首次用药前 48h 内，摄入过任何含有咖啡因（如咖啡、浓茶、巧克力等）的饮料或食物者；
- •酒精呼气检测结果阳性或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者；即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精制品者；
- •研究首次用药前 14 天内使用过任何药物者，或首次用药前 30 天内使用过任何与富马酸替诺福韦艾拉酚胺有相互作用的药物；
- •不能耐受静脉穿刺者；
- •研究首次用药前 3 个月内参加了其它临床试验者；
- •研究首次用药前 3 个月内献过血或大量出血（大于 450mL）者；
- •试验前 4 周内接受过外科手术，或者计划在研究期间或研究结束后 2 周内进行外科手术者；
- •药品（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）筛查结果阳性者；
- •既往嗜烟（嗜烟定义为：近 3 个月平均每日吸烟≥3 支）者；
- •妊娠检查阳性或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有妊娠计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •研究者认为不适合入组的其他受试者。
- •凡是出现上述情况之一者，不得作为受试者入选。
Arms & Interventions
空腹组
空腹给药
餐后组
餐后给药
Outcomes
Primary Outcomes
血浆药物浓度
基因检测
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (1)
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