试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 主要终点
- 药动学参数
研究概览
简要总结
对单用或合用他克莫司的中国肺移植患者进行研究，验证与评价国外已建立的肺移植患者 PPK 模型，并在此基础上运用 NONMEM 法定量考察他克莫司清除率等药动学参数的影响因素，获取中国肺移植人群他克莫司的群体药物动力学特征参数，为拟订与优化肺移植术后他克莫司个体化给药方案提供客观依据。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •男性或未孕女性肺移植患者；
- •首次肺移植，无其他器官移植经历，供体来源于亲属供体或 DCD 供体；
- •受试者他克莫司治疗窗浓度理想，且使用期间未出现不可耐受的不良反应者；
- •能够充分理解此研究的目的和了解可能的不良反应，自愿参加并签署知情同意书者，依从性好。
排除标准
- •2）无法通过口服途径给予他克莫司者；
- •3）伴发急、慢性消化系统溃疡和严重的胃肠道疾病；
- •4）期间进行血透或腹膜透析的患者；
- •5）有任何形式的药物滥用或精神疾患；
- •研究期间不遵守研究计划者（依从性差）；
- •7）同期参加其他临床试验者；
研究组 & 干预措施
Two cohorts
结局指标
主要结局
药动学参数
次要结局
未报告次要终点