ChiCTR2000029593Not yet recruitingUnknown
免疫抑制剂在肺移植患者中的群体药动学研究
Trial Snapshot
- Phase
- Unknown
- Status
- Not yet recruiting
- Enrollment
- 500
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 肝肾功能
Study Overview
Brief Summary
用当中心数据外部验证既往肺移植群体药动学模型的预测性能并确证其潜在的影响因素； 构建他克莫司在中国肺移植患者中的群体药动学模型，获取中国肺移植人群他克莫司的群体药物动力学特征参数； 基于模型通过蒙特卡洛模拟用药后的稳态全血谷浓度，提出个体化治疗剂量方案。
Study Design
- Study Type
- Observational
Eligibility Criteria
- Ages
- 0 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •男性或未孕女性肺移植患者；
- •受试者他克莫司治疗窗浓度理想，且使用期间未出现不可耐受的不良反应者；
- •能够充分理解此研究的目的和了解可能的不良反应，自愿参加并签署知情同意书者，依从性好。
Exclusion Criteria
- •1）出现不可耐受的不良反应者；
- •3）无法通过口服途径给予他克莫司者；
- •4）伴发急、慢性消化系统溃疡和严重的胃肠道疾病；
- •5）期间进行血透或腹膜透析的患者；
- •6）有任何形式的药物滥用或精神疾患；
- •研究期间不遵守研究计划者（依从性差）；
- •8）同期参加其他临床试验者；
- •9）研究者认为其他原因不适合入组的患者。
Arms & Interventions
Case series
Outcomes
Primary Outcomes
肝肾功能
谷浓度
体重
CYP3A5 基因型
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (1)
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