ChiCTR2000030903进行中（未招募）4 期
霉酚酸在中国心脏移植患者中药代动力学 / 毒性反应（PK/TOX）研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2019年12月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆中霉酚酸浓度
研究概览
简要总结
基于群体药动学方法估算霉酚酸（MPA）药-时曲线下面积（AUC），优化心脏移植患者 MPA 采样时间，并建立中国心脏移植患者中 MPA 的 AUC 与不良反应和排异之间的 PK/PD 和 PK/TOX 模型，确定 MPA 的靶 AUC，为个体化治疗奠定理论基础。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.心脏移植术后正在服用霉酚酸酯的患者。
- •2.可以合用他克莫司或环孢素 A。
- •3.男女均可，年龄 18~75 岁。
- •4.可以接受多次采样检测。
- •5.配合治疗，依从性好，临床资料完整。
排除标准
- •1.服用霉酚酸酯产生严重胃肠道反应需要改用麦考酚钠肠溶片。
- •2.对霉酚酸酯或霉酚酸产生过敏反应患者。
- •3.不能按时服药、随诊和正确填写观察日记者。
- •4.研究医生认为不适合入组患者。
研究组 & 干预措施
密集采样组
于稳态服用 MPA 前和服药后的 0.5~12 h 采集 10 个外周静脉血，并检测基因多态性。
稀疏采样组
每次采集 56 个 MPA 血药浓度,根据 PK 模型拟合结果可能对上述采血点进行调整。进一步完善 PPK 模型并估算 AUC，最终通过 D 最优化设计确定最小采样数（24 个点）。
验证组
按入排标准入组 15 例外部验证患者，按照优化设计的最小采样数采集 MPA 浓度点，估算个体 PK 参数，并采用已建立的 PK/TOX 模型预测不良反应和排异情况，验证模型预测的准确性。
结局指标
主要结局
血浆中霉酚酸浓度
时间窗: 密集采样组：稳态情况下服药前和服药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 小时。稀疏采样组：每次采集 5~6 个 MPA 血药浓度，包括稳态服药前和服药后的 1、2、4、8、12 h 采用采集外周静脉血约 3mL，共 6 个样本，通过 D 最优化设计确定最小采样数（2~4 个点）。验证组：经优化的最小取样法采集 2~4 个样本。
次要结局
- 基因多态性(给药前)
研究者
研究点 (1)
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