ChiCTR2000029980进行中（未招募）早期 1 期
尿液核酸在膀胱癌无创诊断中的应用
自筹4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 尿液 DNA
研究概览
简要总结
1）建立膀胱癌尿液 DNA 检测平台，通过与血液和肿瘤组织 gDNA 检测结果一致性的比较，探索血尿患者尿液 DNA 诊断膀胱癌的可靠性与稳定性； 2）根据不同基因诊断敏感性和特异性，结合膀胱癌患者的临床危险因素，应用 ROC 曲线及 Logistic 回归分析多基因组合 PANEL 的诊断价值； 3）通过多中心、前瞻、单盲的临床试验，进一步验证尿液 DNA 多基因检测 PANEL 在膀胱癌诊断中的有效性和稳定性。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •具有尿路炎症症状 / 体征（无痛性肉眼血尿、尿常规隐血、尿频、尿急、尿痛等）的疑似膀胱癌患者，年龄>18 岁。
- •每个临床试验对象的临床样本应新鲜足量，以便同时进行考核试剂、尿常规检测。
- •所有样本来源于临床医院门诊或住院病人标本，所有样本须有临床诊断或病理诊断。
- •所有样本均应有相应的临床基本信息，包括：样本 ID 号（门诊号、病历号，联系方式和住院号）、性别、年龄、吸烟史、化学物质接触史、膀胱癌家族史以及临床诊断信息。
- •非膀胱癌的其他泌尿系统疾病的对照病例（最终临床诊断确定不是膀胱癌），包括前列腺增生、尿路结石、尿路感染、肾癌等。
排除标准
- •样本编号（门诊号、病历号或住院号等）、性别、年龄、临床诊断等信息缺失的样本；
- •样本量不足以完成全部试验的样本；
- •其他不满足考核试剂或对比方法基本条件的样本；
结局指标
主要结局
尿液 DNA
尿液检查
SPE, SEN, ACC
甲基化
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (4)
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